Eli Lilly telah diberikan kebenaran penggunaan kecemasan kedua (EUA) FDA AS: Olumiant + Redecive untuk merawat pesakit yang dimasukkan ke hospital!

Baru-baru ini, Eli Lilly dan rakan kongsinya Incyte bersama-sama mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk pengedaran dan penggunaan kecemasan Olumiant (baricitinib) dalam kombinasi dengan Veklury (remdesivir). Orang dewasa dan pesakit pediatrik yang dimasukkan ke hospital dengan disyaki atau makmal mengesahkan pneumonia koronavirus baru (COVID-19), memerlukan oksigen tambahan / pengudaraan mekanikal invasif / oksigenasi membran extracorporeal (ECMO), berusia ≥2 tahun. Dos yang disyorkan EUA adalah: Olumiant 4 mg sekali sehari selama 14 hari atau sehingga pelepasan.

Bahan farmaseutikal aktif Olumiant adalah baricitinib, yang merupakan perencat JAK1 dan JAK2 yang terpilih dan boleh diterbalikkan yang diambil secara lisan sekali sehari dan kini dalam pembangunan klinikal untuk rawatan pelbagai penyakit keradangan dan autoimun, termasuk Rheumatoid arthritis (RA), psoriasis, nephropathy kencing manis, dermatitis atopik, lupus sistemik erythematosus, dan lain-lain. Terdapat 4 jenis enzim JAK iaitu JAK1, JAK2, JAK3 dan TYK2. Cytokin bergantung jak terlibat dalam patogenesis pelbagai keradangan dan penyakit autoimun, mencadangkan bahawa perencat JAK boleh digunakan secara meluas dalam rawatan pelbagai penyakit keradangan. Dalam ujian pengesanan kinas, baricitinib menunjukkan 100 kali perencatan lebih kuat terhadap JAK1 dan JAK2 berbanding JAK3.

Eli Lilly dan Incyte mencapai perjanjian kerjasama eksklusif pada tahun 2009 untuk bersama-sama membangunkan Olumiant dan beberapa sebatian berikutnya. Setakat ini, Olumiant telah diluluskan oleh lebih daripada 70 negara (termasuk Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, dan Jepun) untuk rawatan pesakit dewasa dengan sederhana kepada artritis reumatoid aktif yang teruk (RA). Baru-baru ini, Olumiant menerima kelulusan EU untuk petunjuk baru untuk digunakan pada pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk yang sesuai untuk rawatan sistemik.

Perlu disebutkan bahawa ini juga EUA kedua yang diberikan oleh FDA AS oleh Eli Lilly. Pada 9 November, FDA memberikan bamlanivimab antibodi meneutralkan (LY-CoV555) EUA untuk rawatan pesakit berisiko tinggi COVID-19 yang sederhana, khususnya: umur ≥12 tahun, risiko tinggi untuk membangunkan pesakit dewasa dan pediatrik yang teruk Bamlanivimab dirawat dengan infusi intravena dan perlu ditadbir secepat mungkin selepas diuji positif covid-19 dan dalam tempoh 10 hari bermulanya gejala.

David A. Ricks, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Eli Lilly, berkata: "Sejak awal pandemik COVID-19, Eli Lilly telah komited untuk mencari rawatan yang berpotensi untuk membantu orang yang dijangkiti virus ini di seluruh dunia. Hari ini FDA telah bertindak balas kepada Olumiant. Tindakan itu menandakan kali kedua Eli Lilly memperoleh EUA. Sebagai tambahan kepada EUA antibodi yang meneutralkan baru-baru ini untuk pesakit bukan hospital yang berisiko tinggi, ini meningkatkan pilihan rawatan untuk pesakit COVID-19 pada tahap penyakit yang berbeza. Ini adalah penting untuk pesakit yang diperkaya oksigen Milestone, kerana Olumiant boleh membantu mempercepatkan pemulihan mereka."

Olumiant EUA adalah berdasarkan data dari Perbicaraan Terapi COVID-19 Adaptif (ACTT-2), rawak, percubaan dwi-buta, dikawal placebo yang dikendalikan oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan di bawah Institut Kesihatan Negara (NIH) (NIAID) telah dijalankan dalam pesakit yang dimasukkan ke hospital COVID-19 yang memerlukan atau tidak memerlukan oksigen tambahan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Olumiant + Redecivir dan placebo + Redecivir. Semua pesakit menerima penjagaan sokongan standard di hospital di tapak percubaan.

Keputusan menunjukkan bahawa, berbanding dengan kumpulan rawatan placebo + Radixivir, pesakit dalam kumpulan rawatan Olumiant + Radixivir: (1) Masa pemulihan median dipendekkan oleh 1 hari (7 hari vs 8 hari: peningkatan 12.5%; HR=1.15) ; 95%CI: 1.00-1.31; p=0.047). (2) Status klinikal pada hari ke-15 adalah lebih cenderung untuk menjadi lebih baik (OR=1.26, 95%CI: 1.01-1.57, p=0.044). (3) Setakat hari ke-29, penyakit ini berkembang untuk memerlukan pengudaraan (tidak invasif atau invasif) atau perkadaran pesakit yang meninggal dunia menurun (23% vs 28%; OR=0.74, 95%CI: 0.56-0.99, p=0.039). (4) Setakat hari ke-29, kadar kematian pesakit dikurangkan sebanyak 35% (4.7% berbanding 7.1%; Anggaran perbezaan Kaplan-Meier dalam kematian hari ke-29: -2.6% [95% CI: -5.8% hingga 0.5%).

Dalam kajian ini, kejadian kejadian buruk dan kejadian buruk yang serius dalam kumpulan rawatan Olumiant+Radixivir masing-masing adalah 41% dan 15%, manakala yang berada dalam kumpulan rawatan placebo+Radixivir masing-masing adalah 48% dan 20%. Kejadian jangkitan dan thromboembolisme venous (VTE) masing-masing adalah 6% dan 4% dalam kumpulan rawatan Olumiant+Radixivir, manakala kumpulan rawatan placebo+Radixivir masing-masing 10% dan 3%. Tiada tanda-tanda keselamatan baru ditemui pada pesakit yang dirawat dengan Olumiant.

Bamlanivimab EUA adalah berdasarkan data dari kajian BLAZE-1. Ini adalah kajian Fasa 2 yang dikawal secara rawak, dua buta, yang dikawal oleh placebo. Subjek-subjek tersebut adalah pesakit yang ringan kepada COVID-19 sederhana yang baru-baru ini didiagnosis di klinik pesakit luar. Data menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan bamlanivimab menunjukkan beban virus, gejala dan kadar kemasukan ke hospital. Dalam kajian ini, kekerapan dan jenis peristiwa buruk bamlanivimab dan plasebo adalah sama, kebanyakannya ringan kepada sederhana.

Kajian itu mengesahkan bahawa: memberi bamlanivimab awal dalam proses penyakit boleh membantu pesakit membersihkan virus dan mengurangkan kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan COVID-19. FDA memberikan EUA antibodi meneutralkan ini, yang akan menyediakan pilihan rawatan penting bagi Amerika Syarikat untuk melawan COVID-19.