FDA AS meluluskan tablet 10mg dolutegravir pediatrik Viatris!

Viatris baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan kelulusan sementara untuk pediatrikdolutegravirTablet 10mg (tablet untuk penggantungan oral). Formula baru ini adalah hasil kolaborasi antara Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative, dan Unitaid, dan bertujuan untuk membantu anak-anak dengan HIV / AIDS di negara-negara berpendapatan rendah dan sederhana mendapat akses ke rawatan.

Viatris adalah syarikat baru yang dibentuk oleh penggabungan Mylan dan anak syarikat Pfizer Upjohn pada bulan November 2019. Ia menyediakan ubat kepada kira-kira 40% pesakit HIV / AIDS di seluruh dunia, termasuk 60% daripada populasi global. Kanak-kanak positif HIV.

Tablet 10mg dolutegravir pediatrik diluluskan buat sementara waktu di bawah Pelan Kecemasan Presiden untuk Bantuan AIDS (PEPFAR), yang membolehkan produk yang belum diluluskan untuk dijual di Amerika Syarikat kerana perlindungan paten atau sekatan pemasaran lain untuk digunakan di negara lain di mana ubat-ubatan sangat diperlukan. Pembahagian.

Tablet 10mg dolutegravir pediatrik diluluskan untuk digunakan bersama dengan ubat antiretroviral (ARV) lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 pediatrik ≥ 4 minggu dan berat ≥ 3 kg. Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengesyorkan produk ini sebagai sebahagian daripada rancangan rawatan lini pertama untuk kanak-kanak yang memenuhi standard. Menurut organisasi itu, jika tidak didiagnosis dan dirawat tepat pada waktunya, separuh daripada bayi positif HIV akan mati sebelum ulang tahun ke-2 mereka.

Presiden Viatris Rajiv Malik berkata:" Keputusan FDA' membuka jalan bagi Viatris untuk memberikan rawatan yang sangat diperlukan ini kepada kumpulan kanak-kanak yang paling rentan di daerah di mana 99% kanak-kanak yang dijangkiti HIV di dunia terletak. Viatris adalah pembekal ARV terbesar&# 39 di dunia. Kelulusan tablet dolutegravir pediatrik menambah ubat baru yang penting untuk portfolio produk syarikat. Kami bertekad untuk meningkatkan akses kepada ubat terapi yang lebih berpatutan, dan kami akan terus mencari penyelesaian inovatif untuk membantu mereka yang memerlukan Orang yang membantu."

PediatrikdolutegravirTablet 10mg tidak boleh digabungkan dengan dofetilide; ubat itu boleh menyebabkan reaksi alahan; hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima ubat yang mengandung dolutegravir, dan toksisitas janin janin mungkin terjadi ketika digunakan selama kehamilan dan awal kehamilan.