Taltz ubat anti-radang Eli Lilly telah diluluskan oleh FDA AS

Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Taltz (ixekizumab, 80 suntikan mg / mL) sebagai petunjuk baru untuk rawatan spondyloarthritis aksial non-radiologi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif ( Pesakit Nr-axSpA).

Ini adalah satu lagi kejayaan pertama dalam peraturan Taltz&# 39. Kelulusan ini menjadikan Taltz sebagai antagonis IL-17A pertama yang diluluskan oleh FDA untuk merawat nr-axSpA. Taltz kini diluluskan untuk merawat pesakit dengan seluruh keturunan axSpA, termasuk ankylosing spondylitis (AS, juga dikenali sebagai radiologis axSpA) dan nr-axSpA.

Cassie Shafer, Ketua Pegawai Eksekutif American Spondylitis Association, mengatakan:" Terapi yang secara serentak dapat menyelesaikan gejala AS dan nr-axSpA adalah terhad. Pesakit dengan gejala ini sering tidak didiagnosis dan ditangani. Dalam memberikan kelegaan kepada pesakit dengan keperluan utama yang tidak terpenuhi, Persetujuan ini merupakan tonggak penting."

Taltz adalah antibodi monoklonal, yang diberikan melalui suntikan subkutan, secara selektif boleh mengikat sitokin interleukin 17 A (IL-17A) dan menghalang interaksinya dengan reseptor IL-17, tidak akan berinteraksi dengan sitokin IL-17B, Ikatan IL-17C, IL-17D, IL-17E atau IL-17F. IL-17A adalah sitokin yang berlaku secara semula jadi yang terlibat dalam keradangan normal dan tindak balas imun. Taltz dapat menghalang pembebasan sitokin dan kemokin pro-radang.

Di Amerika Syarikat, Taltz pertama kali diluluskan pada bulan Mac 2016 dan menjadi IL - {{{{}}}}} antibodi monoklonal 7A yang kedua yang disenaraikan di Amerika Syarikat selepas ubat anti-radang blockbuster Novartis Cosentyx (secukinumab ). Sehingga kini, Taltz telah diluluskan untuk {{3}} petunjuk: ({{4}}) untuk rawatan pesakit pediatrik psoriasis (PsO) plak sederhana hingga teruk ({{{{{ 13}}}} hingga {{4}} 8 tahun) dan pesakit dewasa yang sesuai untuk terapi sistemik atau fototerapi; (2) Untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA); (3) ​​Untuk rawatan spondylitis ankylosing aktif (AS, juga dikenali sebagai spondylitis aksial radioaktif [r-axSpA]) Pesakit dewasa; (4) Digunakan untuk merawat pesakit pediatrik dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang sesuai untuk terapi sistemik atau fototerapi (dari {{5}} hingga {{4}} 8 tahun); (5) Digunakan untuk merawat aktiviti dengan tanda objektif keradangan Pesakit bukan radiografi dengan arthritis spinal axial (nr-axSpA).

Arthinal spinal arthritis (axSpA), termasuk AS dan nr-axSpA, adalah penyakit yang terutama mempengaruhi sendi sacroiliac dan tulang belakang, yang menyebabkan sakit belakang dan keletihan radang kronik. Dianggarkan bahawa 2. 3 juta orang di Amerika Syarikat mempunyai axSpA, dan sekitar separuh daripadanya mempunyai nr-axSpA. Bagi AS, penyakit ini dicirikan oleh kerosakan struktur pada sendi sacroiliac pada sinar-X, sementara pesakit dengan nr-axSpA tidak mempunyai kerosakan struktur yang signifikan pada sinar-X. Kedua-dua subkumpulan pesakit ini mempunyai beban penyakit yang serupa dan ciri klinikal yang serupa, tetapi bagi pesakit nr-axSpA, pilihan rawatan biologi yang diluluskan adalah lebih terhad, dan pesakit sering tidak didiagnosis dan ditangani.

Patrik Jonsson, naib presiden kanan dan presiden Eli Lilly and Biomedicine, mengatakan:" Kami menyedari bahawa banyak pesakit dengan penyakit ini telah menderita sakit belakang radang kronik dan gejala keradangan lain selama bertahun-tahun sebelum diagnosis. Pesakit teruja untuk mendapatkan bantuan dari Taltz. Kelulusan ini mencerminkan perkembangan berterusan Eli Lilly dan berkomitmen untuk menyokong pakar rheumatologi dan pesakit dengan penyakit autoimun, termasuk nr-axSpA."

Kelulusan ini berdasarkan hasil kajian Fasa III COAST-X (NCT 02757352). Ini adalah kajian terkawal dengan plasebo selama 52 minggu yang dilakukan pada pesakit nr-axSpA yang sebelumnya tidak pernah menerima ubat anti-reumatik yang diubahsuai oleh penyakit biologi (rawatan awal bDMARD) dan mempunyai tanda-tanda keradangan yang objektif. Keberkesanan dan keselamatan plasebo. Titik akhir utama kajian adalah: bahagian pesakit dengan gejala dan tanda-tanda nr-axSpA yang meningkat (mencapai remisi ASAS 40 ) pada 52 minggu rawatan menggunakan Persatuan Spine Arthritis Antarabangsa { Standard remisi {9}} (ASAS 40). ASAS 40 mengukur gejala dan tanda penyakit seperti sakit, radang dan fungsi.

Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: pada Minggu 52, bahagian pesakit yang mencapai remisi ASAS 40 jauh lebih tinggi dalam kumpulan rawatan Taltz 80 mg setiap 4 minggu berbanding dengan kumpulan plasebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Di samping itu, kajian ini juga mencapai titik akhir sekunder utama: pada minggu 16 rawatan, berbanding dengan plasebo, 80 dos Taltz mg setiap 4 minggu kumpulan rawatan juga mencapai tahap yang jauh lebih tinggi kadar pengampunan ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Di samping itu, kajian ini juga mencapai titik akhir sekunder utama lain pada Minggu 16 dan Minggu {{1}}, termasuk peningkatan yang signifikan dalam skor aktiviti penyakit ankylosing spondylitis (ASDAS), Indeks Aktiviti Penyakit Spandylitis Bath Ankylosing ( BASDA), pencapaian Bahagian pesakit dengan aktiviti penyakit yang rendah (ASDAS< 2.="" 1),="" peningkatan="" ketara="" keradangan="" sendi="" sacroiliac="" yang="" dinilai="" oleh="" mri="" (minggu="" 1="" 6),="" dan="" 36="" item="" skor="" tinjauan="" kesihatan="" kesihatan="" pendek="" (sf-36)="" penilaian="" keseluruhan="" kesihatan="" fizikal="" (pcs)="" meningkat="" dengan="" ketara.="" dalam="" kajian="" ini,="" keselamatan="" keseluruhan="" taltz="" sesuai="" dengan="" hasil="" yang="" dilaporkan="" sebelumnya,="" dan="" tidak="" ada="" penemuan="" keselamatan="" baru="" atau="" tidak="">