Bristol-Myers Squibb multiple sclerosis drug Zeposia yang diluluskan oleh Kesatuan Eropah

Pada bulan Mei 27, Bristol-Myers Squibb (BMS) mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (SPR) telah meluluskan Zeposia (ozanimod) untuk rawatan pesakit dewasa dengan sklerosis berulang yang berulang-aktif (RRMS) yang ditentukan oleh klinikal atau pencitraan ciri.

Zeposia adalah modulator reseptor sphingosine selektif {{1}} - fosfat (S {1}} P) yang secara selektif mengikat S {1}} subtipe P {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) dan 5 (S {{1}} P {{8 }}) dengan pertalian yang tinggi. Pada bulan Mac tahun ini, Zeposia mendapat kelulusan FDA untuk rawatan sklerosis berulang dari orang dewasa, termasuk sindrom terpencil klinikal, berulang sklerosis remisi, dan sklerosis berganda progresif sekunder yang aktif.

Kelulusan FDA dan EC didasarkan pada data dari ujian klinikal fasa kepala-ke-kepala terbesar 3 SUNBEAM dan RADIANCE Bahagian B yang dilakukan pada pesakit MS hingga kini. Kedua kajian itu merekrut lebih daripada 2, 600 pesakit di 150 wilayah di lebih daripada 2 0 negara di seluruh dunia. Penemuan utama ujian termasuk:

Dalam kajian SUNBEAM, Zeposia mengurangkan ARR sebanyak 48% dalam satu tahun (ARR: 0. 18 vs 0. 35); dalam kajian RADIANCE, AAR dikurangkan sebanyak 38% dalam masa dua tahun (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

Dalam kajian SUNBEAM, setelah satu tahun menjalani rawatan, Zeposia mengurangkan jumlah kecederaan otak T 1 - pemberat gadolinium yang ditingkatkan (GdE) sebanyak 63% (0. 16 vs 0). 43) dan mengurangkan jumlah kecederaan {/ 7}} baru atau yang diperluas berbanding dengan Avonex. 48% (1. 47 vs 2. 84);

Dalam kajian tahun RADIANCE, setelah dua tahun menjalani rawatan, Zeposia mengurangkan bilangan kecederaan otak GdE T 1 - sebanyak {{1}}% (0. 18 vs 0). 37) dan jumlah kecederaan {/ 6}} T yang baru atau diperluas sebanyak 42% berbanding Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8)

Berbanding dengan Avonex, Zeposia mengurangkan jumlah keseluruhan otak dari awal dengan kajian yang lebih besar (kajian SUNBEAM: -0. 41% vs -0. 61%, Kajian RADIANCE: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

Dr. Samit Hirawat, Ketua Pegawai Perubatan BMS, mengatakan: Percubaan klinikal Fasa 3 menunjukkan bahawa Zeposia dapat memperbaiki luka otak yang disebabkan oleh berulang dan penyakit bencana ini. Kelulusan EC memberi pesakit RRMS aktif dengan Zeposia sebagai rawatan lini pertama Pilih peluang."

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh yang menyerang selubung myelin pelindung yang menutupi saraf, menyebabkan lesi yang merosakkan yang menghalang isyarat sel saraf.&ini; kegagalan isyarat" boleh menyebabkan penyakit yang berkaitan dan kambuh. RRMS dicirikan oleh episod fungsi neurologi yang semakin teruk. Untuk pesakit dengan RRMS aktif, Zeposia adalah satu-satunya modulator S 1 P yang diluluskan untuk petunjuk ini.