Inhibitor IL-17A Eli Lilly Memenangi Persetujuan FDA ke- 5 untuk Rawatan Radang Sendi Paksi

Lilly baru-baru ini mengumumkan bahawa FDA AS telah meluluskan antagonis IL-17A Taltz (ixekizumab) yang dikembangkan oleh syarikat untuk memperluas petunjuk untuk rawatan aktif spondyloarthritis aksial bukan radiologi (nr) dengan gejala objektif pesakit radang -axSpA). Siaran akhbar menyatakan bahawa kelulusan ini menjadikan Taltz sebagai antagonis IL-17A pertama yang diluluskan oleh FDA untuk nr-axSpA.

Arthinal spinal arthritis (axSpA), termasuk ankylosing spondylitis (AS) dan nr-axSpA, adalah penyakit yang terutamanya mempengaruhi sendi sacroiliac dan tulang belakang, yang menyebabkan sakit belakang dan keletihan radang kronik. Dianggarkan bahawa 2. 3 juta orang di Amerika Syarikat mempunyai axSpA, dan sekitar separuh daripadanya mempunyai nr-axSpA. Ciri-ciri pesakit AS adalah kerosakan struktur sendi sacroiliac yang ditunjukkan oleh pencitraan sinar-X, sementara pesakit dengan nr-axSpA tidak mempunyai kerosakan struktur yang dapat dikesan pada pemeriksaan sinar-X. Walaupun kedua-dua subkumpulan pesakit ini mempunyai beban penyakit dan ciri klinikal yang serupa, pilihan rawatan biologi yang diluluskan untuk pesakit nr-axSpA sangat terhad, dan pesakit sering kurang didiagnosis.

Taltz adalah perencat IL-17A yang dikembangkan oleh Eli Lilly. Ubat ini pertama kali diluluskan oleh FDA pada bulan Mac 2016 untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk. Selepas itu, disetujui untuk merawat orang dewasa dengan psoriatic arthritis (PsA) aktif dan ankylosing spondylitis.

Keselamatan dan keberkesanan Taltz&# 39 telah disahkan dalam kajian klinikal fasa terkawal, rawak, double-blind, plasebo terkawal, yang merangkumi pesakit dewasa aktif nr-axSpA dengan gejala keradangan objektif. Titik akhir utama kajian adalah bahagian pesakit yang mencapai ASAS 40 pada minggu 52.

Hasil percubaan menunjukkan bahawa bahagian pesakit Taltz yang mencapai titik akhir utama lebih baik daripada plasebo, dan 30% pesakit yang menerima Taltz (80 mg) setiap 4 minggu mencapai tindak balas ASAS 40 , berbanding dengan 13 pesakit yang menerima plasebo. % (P=0. 0045). Titik akhir sekunder utama adalah tindak balas ASAS 40 pada minggu 16, yang dicapai oleh 35% pesakit dalam kumpulan Taltz dan 19% dalam kumpulan plasebo (P< 0.="">

GG quot; Kami menyedari bahawa banyak pesakit dengan keadaan ini menderita sakit belakang radang kronik dan gejala keradangan lain selama bertahun-tahun sebelum didiagnosis, dan kami gembira bahawa pesakit-pesakit ini mungkin lega dengan Taltz," kata Encik Patrik Jonsson, presiden Eli Lilly Biomedicine.