FDA menghendaki JAK inhibitor untuk menambahkan amaran kotak hitam untuk memberi amaran mengenai risiko kejadian jantung yang serius

Baru-baru ini, FDA mengeluarkan pendapat yang meminta penghambat JAK yang telah diluluskan untuk rawatan keradangan kronik tertentu untuk menambahkan amaran kotak hitam yang" meningkatkan risiko kejadian serius berkaitan jantung, barah, trombosis, dan kematian [ GG] quot; di label. Maklumat ini adalah kemas kini FDA Drug Safety Communication (DSC) yang dikeluarkan pada 4 Februari 2021.

Berdasarkan tinjauan lengkap mengenai keselamatan percubaan klinikal rawak besar, FDA AS menyimpulkan bahawa penggunaan ubat arthritis dan kolitis ulseratif Xeljanz dan Xeljanz XR (tofacitinib) meningkatkan risiko kejadian serius yang berkaitan dengan jantung, seperti serangan jantung. atau strok, barah, darah beku dan kematian. Percubaan ini membandingkan Xeljanz dengan ubat lain, penyekat faktor nekrosis tumor (TNF), yang digunakan untuk merawat artritis reumatoid. Hasil akhir percubaan juga menunjukkan bahawa dos Xeljanz yang rendah juga meningkatkan risiko pembekuan darah dan kematian. Sebelum ini, laporan DSC berdasarkan hasil awal percubaan ini menyatakan bahawa kedua-dua ubat ini hanya meningkatkan risiko trombosis dan kematian pada dos tinggi.

FDA menghendaki agar dua ubat arthritis lain yang sama dengan Xeljanz, iaitu perencat Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) dan Rinvoq (upatinib) ditambah dengan amaran kotak hitam yang baru dan dikemas kini. Oleh kerana Olumiant dan Rinvoq belum menjalankan ujian klinikal keselamatan berskala besar yang serupa dengan Xeljanz, risiko mereka belum dapat dinilai sepenuhnya. Namun, kerana mereka memiliki mekanisme tindakan yang sama dengan Xeljanz, FDA percaya bahawa ubat ini mungkin memiliki risiko keselamatan yang sama dengan Xeljanz.

Dua penghambat JAK yang lain Jakafi (rucotinib) dan Inrebic (fedratinib) tidak diluluskan untuk rawatan arthritis dan penyakit keradangan lain, jadi tidak perlu mengemas kini maklumat preskripsi yang sama dengan Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, dan Rinvoq. Kedua-dua ubat itu diluluskan untuk rawatan penyakit sistem darah, dan FDA meminta mereka untuk mengemas kini maklumat preskripsi yang berbeza. FDA menyatakan bahawa jika ia menemui maklumat atau data keselamatan tambahan dan perlu mengemas kini maklumat preskripsi ubat ini, mereka mungkin mengambil tindakan lebih lanjut dan memberi amaran kepada orang ramai.