GSK / kesan pertumbuhan kuat terapi suntikan intramuskular CAB / RPV Tahap III kejayaan klinikal, sekali setiap 2 bulan!

ViiV Healthcare adalah syarikat penyelidikan dan pengembangan ubat HIV / AIDS yang dikendalikan oleh GSK, Pfizer dan Shionogi. Baru-baru ini, syarikat mengumumkan cabotegravir dan rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) program dua ubat lama (2 DR) di 2 0 2 0 Persidangan Jangkitan Retrovirus dan Peluang (CRIO) di Boston, Massachusetts) Data positif 48 minggu ATLAS fasa III global - 2 Kajian M (NCT03 2 99049).

Kajian ini dilakukan pada orang dewasa yang dijangkiti HIV-1 yang telah mencapai penekanan virologi dan yang virus tidak tahan terhadap CAB dan RPV. Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian tersebut mencapai titik akhir utama pada minggu 48, menunjukkan bahawa CAB / RPV yang bertindak lama 2 DR: aktiviti antivirus dan keselamatan pentadbiran setiap 8 minggu ({{ 5}} bulan), dibandingkan dengan setiap 4 minggu (bulanan) Aktiviti antivirus dan keselamatan ubat ini sebanding, dan disukai oleh hampir semua pesakit.

CAB / RPV adalah rejimen dua ubat jangka panjang suntikan, yang terdiri daripada cabotegravir ViteV 0010010 # 39; (CAB, Cabotevir) dan Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), diberikan oleh suntikan intramuskular (IM). Antaranya, RPV adalah perencat transkripase terbalik bukan nukleosida bertindak panjang, dan CAB adalah perencat pemindahan rantai integrase HIV-1 yang bertindak panjang. Pada masa ini, terapi suntikan HIV jangka panjang sedang dikembangkan oleh ViiV dengan kerjasama Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, anak syarikat Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, pengarah penyelidikan dan pembangunan di ViiV Healthcare, mengatakan: 0010010 quot; Data positif dari kajian ATLAS-2M mengesahkan keberkesanan dan keselamatan rawatan HIV yang bertindak lama setiap 2 bulan . Data keutamaan pesakit menunjukkan bahawa berbanding dengan rawatan oral Subjek sangat suka rejimen rawatan jangka panjang bulanan dan dua bulan sekali. Kedua-dua rejimen ubat ini dapat memberi peluang kepada orang yang terinfeksi HIV yang minum ubat setiap hari untuk mengurangkan jumlah hari rawatan mereka dari 365 hari setahun kepada 6 hari. 0010010 quot;

Dalam 20 tahun terakhir, dengan kemajuan ilmu pengetahuan, AIDS telah berubah dari penyakit fatal menjadi penyakit kronik yang dapat dikendalikan, tetapi masih ada banyak keperluan perubatan yang belum terpenuhi di bidang ini, termasuk mengurangi beban minum ubat, Meningkatkan pematuhan rawatan dan mengurangkan mutasi ketahanan. Dalam 2014, Program AIDS Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (UNAIDS) mengemukakan visi "mengakhiri AIDS dengan 2030". Berikutan panggilan UNAIDS, ViiV dan Johnson 0010010 amp; Johnson mencapai kerjasama strategik yang lebih luas.

CAB / RPV adalah suntikan intramuskular, jangka panjang, dua ubat. Sekiranya diluluskan, ini akan menjadi rejimen suntikan jangka panjang pertama untuk rawatan pesakit dewasa HIV. Ini akan membawa revolusi kepada rawatan HIV dan akan 365 hari lisan berubah menjadi suntikan sebulan sekali (12 hari dalam setahun) atau sekali setiap 2 bulan (6 hari setahun).

ATLAS-2M (NCT 03299049) adalah sebahagian daripada program klinikal inovatif yang luas CAB / RPV 0010010 # 39. Ini adalah kajian secara rawak, label terbuka, kawalan positif, kumpulan multisenter, kumpulan selari, fasa III yang tidak rendah diri, yang merangkumi sejumlah 1045 kes HIV -1 Orang dewasa yang dijangkiti, pesakit ini menerima barisan pertama atau rejimen barisan kedua untuk mencapai penekanan virologi ≥ 6 bulan, dan tidak ada kegagalan sebelumnya. Kajian ini menilai aktiviti antivirus dan keselamatan rejimen CAB / RPV yang tidak rendah setiap 8 minggu (sekali setiap 2 bulan) berbanding dengan rejimen setiap 4 minggu (sebulan sekali) selama 48 minggu. Titik akhir utama adalah: pada 48 minggu rawatan, algoritma snapshot FDA (populasi pendedahan niat untuk merawat [ITT-E]) bahagian pesakit dengan HIV-RNA ≥ 50 c / mL digunakan untuk menentukan rasa rendah diri.

Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian ini mencapai titik akhir utama. CAB / RPV sekali setiap 8 minggu (setiap {{{{{{{{{}} 8}}}}}}}} bulan) mempunyai keberkesanan yang sama seperti sekali setiap {{ {{2 3}}}} minggu (setiap {{3}} bulan): HIV-RNA≥ {{{{1 4}}}} c / mL pada {{{{{{2 3}} 1}}}} minggu rawatan Sebilangan pesakit dapat dibandingkan ({{{{{{{}}} 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] di {{{{ Kumpulan 2 3}} {{2 3}}}} - bulan dan {{{{{1 8}}}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] di {{{{1 8}}}}}} - kumpulan bulan, perbezaan yang disesuaikan=0. {{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Kajian ini juga mendapati bahawa pada tahap penghambatan virologi titik akhir sekunder utama (HIV - {{{{{{{{}}} 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{{{}} 8}}}}}}} 0 lt; {{{{{{}}} 4} }}} c / mL), kedua rejimen dos juga dapat dibandingkan (9 4. 3% pada {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - kumpulan bulan [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], The {{{{{1 8}}}}}} - kumpulan bulan adalah 9 3. {{1 4}}% [4 {1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], perbezaan yang disesuaikan=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{}}} {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{{{}} 8}}}}]].

Dalam kajian ini, kegagalan virologi yang disahkan (CVF) ditakrifkan sebagai viral load berterusan 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 kes dalam kumpulan 2 bulan ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) dan 2 kes dalam kumpulan 1 bulan (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF muncul. Lima daripada 8 CVF dalam kumpulan 2 bulan dan 2 dari 2 CVF dalam kumpulan 1 bulan didapati mempunyai mutasi ketahanan terapeutik terhadap RPV , CAB, RPV, dan CAB. Dalam kedua-dua kumpulan kajian, CAB dan RPV ditoleransi dengan baik.

Dengan menggunakan soal selidik satu item untuk mengukur data pilihan pesakit pada Minggu 48, ditunjukkan bahawa 98% pesakit cenderung menerima rawatan jangka panjang setiap 2 bulan daripada rawatan oral setiap hari . Setelah beralih dari rejimen perawatan standard oral harian untuk memasuki kajian, beralih ke 2 kumpulan bertindak panjang (sekali setiap bulan, sekali setiap 2 bulan), kepuasan rawatan meningkat dengan ketara. Berbanding dengan rancangan bulanan, pesakit lebih suka setiap 2 Program bulanan (perubahan rata-rata HIVTSQ dari awal: 4. 86 mata dalam kumpulan Februari [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 menunjukkan dalam kumpulan Januari [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). Dalam kajian ATLAS fasa III yang lain, pesakit yang terus menggunakan rejimen jangka panjang mengekalkan tahap kepuasan rawatan yang sangat tinggi pada kedua-dua kumpulan sepanjang tempoh kajian (skor purata HIVTSQ pada awal dan minggu 48 adalah sekitar {{ 25}} mata, Skor penuh 66 mata).

Turner Overton, ketua penyiasat kajian ATLAS-2M dan profesor Jabatan Perubatan di Universiti Alabama, berkata: 0010010 quot; Pesakit dalam kajian ATLAS-2M menyatakan pilihan yang jelas untuk pilihan rawatan 2 bulan . Keinginan untuk rancangan rawatan yang berkesan. 0010010 quot;