FDA AS memberikan kelayakan landasan pantas Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin)!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan SGLT 2 perencat ubat hipoglikemik Jardiance (nama biasa: empagliflozin) Penunjuk Laluan Cepat (FTD) Pesakit dewasa dengan kronik penyakit buah pinggang (CKD) mengurangkan risiko perkembangan penyakit buah pinggang dan kematian kardiovaskular. Di Amerika Syarikat, terdapat lebih dari 30 juta pesakit CKD yang sangat memerlukan pilihan rawatan tambahan, yang kebanyakannya berisiko terkena penyakit ginjal peringkat akhir (ESKD). Pada bulan Jun 2019, FDA juga memberikan Jardiance satu lagi kelayakan jalur pantas (FTD) untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung ke hospital pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik (CHF).

Fast Track Qualification (FTD) dirancang untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan pantas ubat-ubatan untuk penyakit serius untuk mengatasi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang serius di bidang utama. Memperoleh kelayakan yang cepat untuk ubat eksperimen bermaksud syarikat farmaseutikal dapat berinteraksi dengan FDA lebih kerap semasa R 0010010 amp; Fasa D. Setelah mengemukakan permohonan pemasaran, mereka layak untuk mendapatkan persetujuan dan tinjauan keutamaan yang dipercepat jika memenuhi standard yang relevan. Di samping itu, mereka juga layak mendapat tinjauan bergulir.

Penyakit ginjal kronik (CKD) adalah penyakit biasa yang boleh memberi kesan buruk kepada kehidupan pesakit 0010010 # 39. Penyakit ini bukan sahaja menyebabkan kerosakan pada ginjal, yang akhirnya menyebabkan keperluan dialisis atau transplantasi, tetapi juga meningkatkan risiko kematian kardiovaskular. Di Amerika Syarikat, CKD adalah penyebab kematian kesembilan. Kira-kira dua pertiga daripada kes CKD disebabkan oleh penyakit metabolik seperti diabetes, darah tinggi, dan kegemukan. Perlu diingat bahawa CKD dikaitkan dengan peningkatan morbiditi dan kematian. Sebilangan besar kematian pada pesakit CKD disebabkan oleh komplikasi kardiovaskular, biasanya sebelum mencapai penyakit ginjal peringkat akhir (ESKD).

Pada masa ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance sedang menjalankan kajian klinikal EMPA-KIDNEY untuk menilai kesan Jardiance terhadap perkembangan penyakit buah pinggang dan kematian kardiovaskular pada pesakit dewasa dengan CKD, dengan atau tanpa diabetes. Permulaan kajian EMPA-KIDNEY didasarkan pada hasil eksplorasi yang menjanjikan yang diperhatikan dalam percubaan mercu tanda EMPA-REG OUTCOME, yang mendapati bahawa pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 diabetes dan penyakit kardiovaskular Sebagai perbandingan, Jardiance mengurangkan risiko baru dan memburukkan lagi penyakit buah pinggang sebanyak 39%.

Jardiance tergolong dalam kelas perencat co-transporter-2 sodium-glukosa (SGLT-2). Ubat perencat SGLT-2 yang muncul telah terbukti menyekat penyerapan semula glukosa di buah pinggang dan mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke dalam badan, sehingga mencapai kesan menurunkan kadar glukosa darah, dan kesan hipoglikemik tidak bergantung pada fungsi sel β dan insulin rintangan. Selain mempunyai kesan hipoglikemik yang jelas, ubat ini dapat memberikan manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance selamat dan dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit diabetes. Ini adalah ubat diabetes jenis pertama 0010010 # 39; terbukti dengan penyelidikan untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance diluluskan untuk disenaraikan pada bulan Ogos 2014 untuk rawatan pesakit diabetes jenis 2 . Pada akhir 2016, Jardiance disetujui lagi untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit dengan diabetes jenis 2 yang rumit oleh penyakit kardiovaskular. Kelulusan ini menjadikan Jardiance sebagai agen hipoglikemik pertama yang diluluskan di dunia yang mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit dengan diabetes jenis 2 .

Jardiance adalah agen hipoglikemik perencat SGLT 2 yang berat. Pada bulan 2018, penjualan global mencapai US $ 2. 1 2 bilion, dan telah menguasai lebih dari 50% bahagian pasaran SGLT 2 perencat . Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah berusaha mengembangkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.

Di China, Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan September 2017. Ia boleh digunakan sebagai ubat tunggal, digabungkan dengan metformin atau digabungkan dengan ubat metformin dan sulfonylurea untuk meningkatkan kawalan gula darah pada pesakit dengan diabetes jenis 2 . Pada bulan November 2019, Jardiance secara rasmi dimasukkan dalam katalog insurans perubatan nasional. Katalog insurans perubatan telah dilaksanakan secara rasmi di seluruh negara pada Januari 1, 2020. Saya percaya dengan kemajuan katalog insurans perubatan di seluruh negara, lebih ramai pesakit diabetes China akan mendapat manfaat daripada ubat terapi yang sangat baik ini!