Janssen Tremfya, penindas IL-23 pertama untuk rawatan artritis psoriatik, menerima kelulusan FDA

Pada 14 Julai, waktu tempatan, Janssen, anak syarikat Johnson & Johnson, mengumumkan bahawa AS FDA telah meluluskan Tremfya (guselkumab) untuk rawatan pesakit dewasa yang aktif psoriatik artritis (AKP). Kenyataan akhbar menyatakan bahawa Tremfya adalah penindas interleukin-23 khusus pertama (IL-23) yang diluluskan untuk rawatan aktif AKP.

Psoriatik artritis adalah penyakit keradangan kronik yang boleh menyebabkan ubah bentuk sendi dan kecacatan yang tidak dapat dipulihkan. Adalah dianggarkan bahawa terdapat lebih daripada 50,000,000 pesakit yang mempunyai psoriatik artritis di seluruh dunia. Artritis psoriatik biasanya berlaku pada sendi jari dan jari kaki, menyebabkan bengkak sendi dan kesakitan dan menjejaskan pergerakan bersama, serta luka-paku kuku dan jari kaki. Sendi lain dalam pesakit dengan penyakit yang teruk juga akan terjejas, teruk menghalang fungsi motor.

Tremfya (guselkumab) adalah yang khusus anti-Il-23 monoclonal antibodi yang dibangunkan oleh Janssen, yang boleh menyekat tindakan Il-23 dengan mengikat subunit p19-23. Pada tahun 2017, Tremfya telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan sederhana untuk psoriasis plak yang teruk. Pada Disember 2019, guselkumab (nama generik Gusekizumab, nama perdagangan: Tenoa) telah diluluskan di China untuk digunakan dalam pesakit dewasa dengan sederhana untuk psoriasis plak yang teruk sesuai untuk rawatan sistemik.

Kelulusan tremfya adalah berdasarkan keputusan dua percubaan klinikal Fasa 3 yang amat penting untuk DITEROKAI-1 dan meneroka-2. Hasil kajian yang baru diterbitkan dalam jurnal Lancet menunjukkan bahawa dalam percubaan DISCOVER-1 dan DISCOVER-2, bahagian pesakit yang menerima rawatan Tremfya mencapai endpoint primer (ACR20) pada 24 minggu adalah 52% dan 64, masingmasing. %, manakala 22% dan 33% daripada pesakit yang menerima rawatan plasebo.

Dr. David M. Lee, Ketua bidang terapi imunologi Janssen, berkata: "Tremfya pada masa ini adalah yang pertama dan hanya terpilih IL diluluskan untuk rawatan yang aktif psoriatik artritis dan sederhana kepada psoriasis plak teruk. 23 inhibitors juga merupakan satu-satunya Biologics yang diluluskan untuk merawat artritis psoriatik. Kelulusan hari ini menandakan satu pencapaian yang menarik. "