Biogen mengemukakan permohonan untuk menyenaraikan aducanumab ubat penyakit Alcanheimer

Biogen dan Eisai bersama-sama mengumumkan bahawa Biogen telah menyelesaikan penyerahan Permohonan Lesen Bioproduk (BLA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), meminta persetujuan untuk rawatan penyakit Alzheimer (AD). Teliti aducanumab ubat. Aplikasi ini merangkumi data klinikal dari ujian klinikal Fasa 3 EMERGE dan ENGAGE dan ujian klinikal Fasa 1b PERDANA. Bojian juga berusaha untuk mendapatkan kelayakan semakan keutamaan. Sekiranya diluluskan, aducanumab akan menjadi terapi pertama yang diluluskan oleh FDA untuk menunda penurunan gejala klinikal penyakit Alzheimer' s, dan juga akan menjadi yang pertama membuktikan bahawa penyingkiran protein beta-amiloid dapat mencapai hasil klinikal yang lebih baik .

Penyakit Alzheimer&# 39 adalah penyakit neurologi progresif yang merosakkan pemikiran, ingatan dan kebebasan, yang menyebabkan kematian pramatang. Penyakit ini adalah krisis kesihatan global yang semakin meningkat yang mempengaruhi pesakit dan keluarganya. Menurut data dari Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), puluhan juta orang di seluruh dunia menghidap penyakit Alzheimer' dan jumlah ini akan terus bertambah pada tahun-tahun mendatang.

Aducanumab (BIIB037) adalah antibodi monoklonal yang disiasat yang mensasarkan beta amiloid. Bojian memperoleh lesen penyelidikan dan pengembangan aducanumab dari Neuroimmune. Sejak Oktober 2017, Bojian dan Eisai telah mengembangkan dan mengkomersialkan aducanumab di peringkat global.

Projek pengembangan klinikal Aducanumab merangkumi ujian klinikal dua fasa 3 iaitu EMERGE dan ENGAGE, yang dilakukan pada pesakit dengan penyakit Alzheimer&# 39 awal. Percubaan klinikal EMERGE mencapai titik akhir klinikal utamanya. Pada 78 minggu aducanumab dosis tinggi, secara signifikan melambatkan kadar penurunan skor kemampuan kognitif (CDR-SB) berbanding dengan plasebo (22%, p=0.01). Aducanumab juga mencapai beberapa titik akhir sekunder dalam percubaan EMERGE.

Data pengimejan deposit amiloid dalam percubaan EMERGE menunjukkan bahawa pada 26 dan 78 minggu, beban plak amiloid dikurangkan pada kumpulan aducanumab dosis rendah dan tinggi berbanding dengan plasebo (P< 0,001).="" walaupun="" percubaan="" engage="" tidak="" mencapai="" titik="" akhir="" utamanya,="" bo="" jian="" percaya="" bahawa="" sebahagian="" datanya="" menyokong="" hasil="" klinikal="" yang="" diperhatikan="" dalam="" percubaan="">

Penyakit GG; Penyakit Alzheimer&# 39 tetap menjadi salah satu cabaran kesihatan awam terbesar pada masa ini," kata Ketua Pegawai Eksekutif Biogen, Encik Michel Vounatsos:" Ini menghilangkan ingatan, kebebasan pesakit dan akhirnya mereka yang kita gemari dapat menyelesaikan Kemampuan untuk tugas-tugas asas. Kami berharap FDA mengkaji permohonan kami."