Jardiance (empagliflozin): ubat pertama yang secara signifikan meningkatkan hasil kegagalan jantung pada pesakit dengan kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang dipelihara (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan hasil penuh percubaan Fasa 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) pada persidangan 2021 European Society of Cardiology (ESC). Percubaan itu menilai Jardiance inhibitor SGLT2 (empagliflozin) dalam rawatan pesakit dewasa dengan kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang dipelihara (HFpEF). Percubaan ini melibatkan 5988 pesakit dengan kegagalan jantung, 4005 pesakit dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≥50%, dan 1983 pesakit dengan LVEF< 50%.="" dalam="" percubaan,="" pesakit="" ditugaskan="" secara="" rawak="" untuk="" menerima="" dos="" oral="" jardiance="" 10="" mg="" (n="2997)" atau="" plasebo="" (n="2991)" sekali="">

Hasilnya menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utama komposit: Berbanding dengan plasebo, Jardiance mengurangkan risiko kematian kardiovaskular atau kegagalan jantung di hospital sebanyak 21%, dan kesannya sangat mengagumkan. Manfaat ini tidak ada kaitan dengan pecahan ejeksi atau status diabetes. Digabungkan dengan hasil percubaan EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance adalah rawatan pertama dan satu-satunya untuk meningkatkan prognosis pesakit dengan kegagalan jantung spektrum penuh, tanpa mengira pecahan ejeksi.

Analisis titik akhir sekunder utama percubaan EMPEROR-Preserved menunjukkan bahawa berbanding dengan plasebo, Jardiance juga mengurangkan risiko relatif untuk kegagalan jantung pertama dan kedua di hospital sebanyak 27%, dan secara signifikan melambatkan penurunan fungsi ginjal. Dalam percubaan ini, keselamatan Jardiance pada dasarnya selaras dengan keselamatan ubat yang diketahui. Data lengkap diterbitkan secara serentak di New England Journal of Medicine (NEJM), dengan tajuk artikel:empagliflozindalam Gagal Jantung dengan Pecahan Ejeksi Terpelihara.

Profesor Stefan Anker, pakar kardiologi kegagalan jantung di Charite Hospital di Berlin, penyiasat utama percubaan EMPEROR-Preserved, mengatakan: "Bagi pesakit dengan kegagalan jantung (HFpEF) dengan pecahan ejeksi yang dipelihara, kenyataannya adalah bahawa kita belum membuktikan secara klinikal Kaedah rawatan boleh memberi kesan yang besar terhadap keadaan mereka. Data percubaan EMPEROR-Preserved telah memberi harapan kepada berjuta-juta pesakit HFpEF. Di semua subkumpulan pesakit, tidak kira sama ada mereka menghidap diabetes atau tidak, tanpa mengira pecahan dan fungsi ginjal mereka Tidak kira tahapnya, titik akhir utama mempunyai peningkatan yang serupa. Ini menyoroti luasnya keberkesanan Jardiance&# 39 dan potensi kesan keseluruhannya."

Titik akhir utama yang dipelihara EMPEROR dan hasil hospitalisasi kegagalan jantung

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly merancang untuk mengemukakan permohonan peraturan global Jardiance&untuk rawatan HFpEF pada tahun 2021. Sekiranya diluluskan, Jardiance akan menjadi kaedah rawatan pertama yang terbukti secara klinikal di seluruh spektrum kegagalan jantung, dan akan memberikan pesakit dengan kegagalan jantung dengan peluang untuk mengubah masa depan secara mendasar. Di Amerika Syarikat, lebih daripada 6 juta orang menderita kegagalan jantung, dan kira-kira separuh dari mereka menderita HFpEF, juga dikenali sebagai kegagalan jantung diastolik. Berdasarkan prevalensi, hasil buruk, dan kurangnya rawatan yang terbukti secara klinikal setakat ini, HFpEF telah digambarkan sebagai keperluan terbesar dalam perubatan kardiovaskular.

Data dari percubaan EMPEROR-Preserved melengkapkan hasil percubaan EMPEROR-Reduced fasa 3 sebelumnya. Percubaan terakhir menunjukkan: (1) Pada pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF) dengan penurunan pecahan ejeksi, bila digabungkan dengan perawatan standard, Dibandingkan dengan plasebo, Jardiance 10mg mengurangkan risiko relatif komposit kematian kardiovaskular atau gagal jantung di hospital sebanyak 25% , dan hasilnya konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2 (T2D). (2) Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance menurunkan analisis relatif pertama dan penerimaan semula kerana kegagalan jantung sebanyak 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal.

Bersama-sama, kajian ini telah menunjukkan manfaat Jardiance untuk pesakit dengan keseluruhan spektrum penyakit kegagalan jantung, termasuk HFrEF dan HFpEF. Berdasarkan hasil percubaan EMPEROR-Reduced, Jardiance telah disetujui di EU dan Amerika Syarikat masing-masing pada bulan Jun 2021 dan Ogos 2021. Petunjuk baru: untuk rawatan pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF, kegagalan jantung sistolik) dengan pengurangan pecahan ejeksi, Untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung di hospital, tanpa mengira sama ada mereka menghidap diabetes jenis 2 (T2D). Pada masa ini, petunjuk baru Jardiance&untuk rawatan HFrEF juga sedang ditinjau oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China.