FDA AS menyetujui Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: rawatan pesakit selepas revaskularisasi anggota bawah (LER) kerana PAD simtomatik!

Johnson& Janssen Pharmaceuticals Johnson (JNJ) baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan pengembangan Xarelto (rivaroxaban) petunjuk penyakit arteri perifer (PAD): Gabungkan Xarelto (dos vaskular, 2.5 mg, dua kali sehari) Aspirin (100mg, sekali sehari) digunakan untuk merawat pesakit yang baru-baru ini mengalami revaskularisasi ekstremitas bawah (LER) kerana PAD simptomatik untuk mengurangkan risiko kejadian trombotik utama (seperti serangan jantung dan amputasi).

Sebelumnya, Xarelto telah disetujui untuk digunakan bersama dengan aspirin untuk mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular (CV) utama (kematian CV, infark miokard, dan strok) pada pesakit dengan penyakit arteri koronari kronik (CAD) atau PAD. Xarelto adalah ubat pertama dan satu-satunya yang sesuai untuk CAD dan PAD, dan kini akan merangkumi pesakit PAD selepas LER. Xarelto adalah satu-satunya antikoagulan yang telah menunjukkan keberkesanan yang signifikan bagi pesakit PAD dalam 20 tahun, dan pesakit ini masih berisiko tinggi untuk kejadian trombotik utama, termasuk iskemia anggota badan akut dan amputasi. PAD mempengaruhi 20 juta orang di Amerika Syarikat dan merupakan penyebab utama pengampunan. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kadar amputasi terus meningkat.

Dr. Marc P. Bonaca, Jabatan Perubatan Kardiovaskular, Sekolah Perubatan Universiti Colorado Anschutz, mengatakan: "Selama lebih dari 20 tahun, berdasarkan data keberkesanan dan keselamatan yang terhad, banyak doktor telah melakukan pembedahan pada pesakit yang mengalami revaskularisasi ekstremitas bawah kerana PAD simptomatik. Kemudian, terapi antiplatelet ganda digunakan. Kini, kajian klinikal VOYAGER PAD dan COMPASS telah membuktikan keberkesanan penghambatan platelet dan trombin dua arah pada pesakit dengan PAD. Data ini memberikan bukti baru untuk kumpulan rentan ini. Mekanisme rawatan. Persetujuan FDA&# untuk rejimen kombinasi aspirin Xarelto + adalah kemajuan besar dalam pengurusan PAD dan meletakkan landasan untuk pengembangan standard perawatan terkini untuk pesakit PAD."

Xarelto adalah perencat Xa faktor oral. Ubat ini adalah antikoagulan oral antagonis bukan vitamin K yang paling banyak digunakan di dunia. Telah diluluskan untuk pelbagai petunjuk terapeutik. Petunjuknya berbeza di pelbagai negara. Amerika Syarikat telah diluluskan untuk 9 petunjuk. Berbanding dengan NOAC lain, Xarelto dapat membantu pelbagai pesakit untuk mencegah pelbagai penyakit tromboembolisme vena (VTE) dan tromboembolisme arteri (PPN).

Xarelto dikembangkan bersama oleh Bayer dan Johnson& Johnson, dan ubat itu telah diluluskan di lebih dari 100 negara di seluruh dunia. Johnson& Johnson bertanggungjawab untuk penjualan di pasaran AS, dan Bayer bertanggungjawab untuk pasaran di luar AS. Menurut laporan kewangan kedua syarikat tersebut, penjualan global Xarelto&# 39 pada tahun 2020 setinggi AS $ 7.5 bilion.

Hasil penyelidikan VOYAGER PAD (gambar dari dokumen NEJM PMID: 32222135)

PAD adalah penyakit peredaran darah kronik yang menyebabkan saluran darah menjadi sempit, sehingga mengurangkan aliran darah ke hujung kaki (biasanya kaki). Dianggarkan 20 juta orang menderita PAD di Amerika Syarikat sahaja, tetapi hanya 8.5 juta orang yang kini didiagnosis dengan penyakit ini. Walaupun biasanya tidak bergejala pada awalnya, gejala PAD dapat meningkat ke tahap yang teruk dan memerlukan pembinaan semula vaskular untuk mengelakkan amputasi. PAD adalah penyebab utama amputasi di Amerika Syarikat dan membawa kepada kejadian kejadian kardiovaskular maut dan tidak membawa maut. Amputasi adalah komplikasi PAD yang dahsyat. Walaupun sebahagian besarnya dapat dicegah, ia dikaitkan dengan kadar kematian yang tinggi.

Kelulusan ini berdasarkan data dari kajian Fase 3 VOYAGER PAD. Kajian menunjukkan bahawa, berbanding dengan aspirin (100mg, sekali sehari), Xarelto (2.5mg, dua kali sehari) digabungkan dengan aspirin (100mg, sekali sehari), anggota badan yang teruk selepas LER pada pesakit PAD dan Risiko kardiovaskular acara dikurangkan sebanyak 15%. Percubaan juga mendapati bahawa dibandingkan dengan aspirin, kombinasi Xarelto dan aspirin tidak mempunyai perbezaan yang signifikan dalam pendarahan TIMI.

Hasil dari kajian VOYAGER PAD melengkapkan hasil kajian COMPASS fasa 3 tonggak. Kajian terakhir ini juga menilai kaedah penghambatan aspirasi dwi-jalur Xarelto + untuk rawatan pesakit CAD dan / atau PAD, dan selanjutnya menyokong label FDA dalam Penyambungan pesakit PAD. Menurut data dari kajian COMPASS, FDA meluluskan rejimen aspirin Xarelto + pada tahun 2018 untuk pesakit dengan PAD dan CAD kronik untuk mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular utama, seperti serangan jantung, strok, dan kematian kardiovaskular. Walaupun dos Xarelto vaskular dalam kajian COMPASS mempunyai pendarahan yang lebih besar, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam kejadian pendarahan maut, pendarahan intrakranial, atau pendarahan simptomatik pada organ utama.