Perencat Jiahe Bio-CDK4/6 untuk Rawatan Kanser Payudara Lanjutan Diluluskan untuk Percubaan Klinikal Fasa 3

Pada 20 Julai, Jiahe Bio-Bio mengumumkan bahawa GB491 telah memperoleh percubaan klinikal Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) lesen tersirat dan meluluskan dua ujian klinikal fasa III untuk rawatan kanser payudara.

Dilaporkan bahawa Lerociclib adalah perencat CDK4/6 yang sangat selektif untuk rawatan kanser payudara yang dibangunkan bersama oleh Jiahe Biotech dan G1 Terapeutik Amerika Syarikat. Pada bulan Jun 2020, Jiahe Biotechnology memperoleh lesen eksklusif untuk produk tersebut di rantau Asia Pasifik (tidak termasuk Jepun).

Difahamkan, tidak seperti struktur pesakit barah payudara di negara lain, bilangan pesakit kanser payudara HR+/HER2 menyumbang 62% daripada semua pesakit kanser payudara di China, iaitu 2.8 kali ganda bilangan pesakit kanser payudara HER2+. Data klinikal awal Lerociclib dalam estrogen receptor-positive dan HER2-negative (ER+/HER2-) pesakit kanser payudara menunjukkan bahawa produk mempunyai keberkesanan yang ketara, diterima dengan baik, dan boleh lulus ketoksikan yang mengehadkan dos yang lebih rendah, dan mungkin kurang pesakit dipantau untuk pentadbiran berterusan.

Lebih penting lagi, menurut data terkini yang diterbitkan di Persidangan Akademik Eropah mengenai Onkologi (ESMO) pada tahun 2020, GB491 menunjukkan keselamatan yang lebih baik daripada ubat CDK4/6 yang sedia ada, piperacillil, yang telah diluluskan untuk pemasaran di pasaran China. Seks, menjadi ubat CDK4/6 kelas terbaik yang berpotensi.

Pada bulan Mei 2021, Jiahe Bio-Bio telah mengemukakan aplikasi klinikal Fasa 3 Lerociclib digabungkan dengan Letrozole dalam rawatan HR+/HER2- kanser payudara, dan garis kedua yang digabungkan dengan fulvestrant untuk rawatan HR +/HER2- kanser payudara yang telah berkembang selepas terapi endokrin. Permohonan klinikal. Kedua-dua ujian klinikal ini dijangka melengkapkan pendaftaran pesakit pertama pada suku keempat 2021.