Antagonis sparsentan Tahap 3 klinikal: keberkesanan mengalahkan Irbesartan! --- 1/2

Travere Therapeutics baru-baru ini mengumumkan hasil sementara positif dari kajian Fasa 3 PROTECT utama yang menilai sparsentan dalam rawatan nefropati IgA (IgAN). Kajian ini adalah salah satu kajian intervensi terbesar dalam rawatan IgAN setakat ini, membandingkan sparsentan dengan ubat kawalan positif, irbesartan terapi standard semasa. Sparsentan adalah antagonis reseptor endothelin-angiotensin dual-bertindak (DEARA), yang merupakan jenis ubat baru yang dapat menyekat kedua-dua reseptor endothelin jenis A (ETA) dan angiotensin II jenis 1 (AT1), dan irbesartan tergolong dalam penyekat reseptor angiotensin II (ARB), yang hanya secara selektif menyekat reseptor AT1.

Hasilnya menunjukkan bahawa kajian ini mencapai titik akhir keberkesanan primer jangka panjang yang telah ditentukan, dan secara statistiknya signifikan: setelah 36 minggu rawatan, tahap proteinuria pesakit dalam kumpulan rawatan sparsentan berkurang rata-rata 49,8% berbanding dengan asas, dan pengurangannya adalah kumpulan kawalan ubat positif—— kumpulan rawatan Irbesartan (irbesartan) lebih daripada 3 kali (49.8% vs 15.1%; p< 0.0001).="" hasil="" awal="" analisis="" interim="" menunjukkan="" bahawa,="" sejauh="" ini,="" dalam="" kajian="" ini,="" sparsentan="" umumnya="" dapat="" diterima="" dengan="" baik,="" sesuai="" dengan="" profil="" keselamatan="" yang="" diperhatikan="">

Selaras dengan panduan sebelumnya, syarikat akan menyediakan data terhad untuk analisis sementara untuk mengekalkan integriti percubaan dalam penyelidikan yang sedang dijalankan. Menurut hasil analisis sementara, Travere Therapeutics merancang untuk mengemukakan permohonan kelulusan dipercepat di Amerika Syarikat pada paruh pertama 2022, dan merancang untuk mengemukakan permohonan kebenaran pemasaran bersyarat di Eropah.

Dr. Eric Dube, Ketua Pegawai Eksekutif Travere Therapeutics, mengatakan:" IgAN adalah penyebab utama penyakit buah pinggang peringkat akhir. Pilihan rawatan baru sangat diperlukan untuk memperlahankan perkembangan penyakit ginjal yang jarang berlaku ini. Data-data dari kajian PROTECT ini membuktikan bahawa sparsentan dapat mengurangkan proteinuria secara signifikan dan menyokong potensinya sebagai rawatan asas baru bagi pesakit dengan IgAN. Kami akan terus bekerja keras untuk mengekalkan kualiti tinggi dalam kajian yang sedang berlangsung ini, dan kami berharap dapat bekerjasama dengan agensi pengawalseliaan untuk bermula pada separuh pertama tahun depan Bersedia untuk penyerahan kelulusan yang dipercepat."

Dr. Noah Rosenberg, Ketua Pegawai Perubatan Travere Therapeutics, mengatakan: "Sparsentan kini telah ditunjukkan dalam kajian intervensi IgAN terbesar hingga kini: Berbanding dengan standard perawatan semasa, ia signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam mengurangkan protein. Kencing. Data ini berdasarkan kajian DUET Tahap 2 dan Fasa 3 DUPLEX kami pada pesakit dengan glomerulosklerosis segmental fokus (FSGS), dan memperkukuhkan lagi sokongan kami untuk terapi baru kami, iaitu: Gunakan sparsentan sebagai antagonis reseptor endothelin-angiotensin dwi-kesan untuk rawatan penyakit buah pinggang yang jarang berlaku."

Struktur kimia sparsentan (sumber gambar: adooq.com)

Sparsentan adalah antagonis reseptor endothelin-angiotensin ganda (DEARA), yang merupakan jenis ubat baru yang boleh menyekat kedua-dua reseptor endothelin jenis A (ETA) dan angiotensin II jenis 1 (AT1). Data praklinikal menunjukkan bahawa dalam pelbagai penyakit ginjal kronik yang jarang berlaku, menyekat laluan endothelin A (ETA) dan angiotensin II jenis 1 (AT1) dapat mengurangkan proteinuria, melindungi podosit, dan mencegah sklerosis glomerular dan percambahan sel mesangial.