Merck Keytruda berjaya merawat pesakit HCC Asia dalam ujian klinikal Fasa 3

Merck& Co baru-baru ini mengumumkan penilaian terapi anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) untuk rawatan peringkat 3 KEYNOTE- Percubaan 394 (NCT03062358) mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

KEYNOTE-394 ialah percubaan klinikal rawak, dua buta, fasa 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), dijalankan pada pesakit Asia dengan HCC lanjutan yang sebelum ini menerima sorafenib atauoxaliplatinkemoterapi. Keytruda+ sedang dinilai Keberkesanan dan keselamatan penjagaan sokongan terbaik (BSC), plasebo + BSC. Titik akhir utama percubaan ialah OS, dan titik akhir sekunder termasuk kemandirian tanpa perkembangan (PFS), kadar tindak balas objektif (ORR), tempoh tindak balas (DOR) dan kadar kawalan penyakit (DCR).

Percubaan itu mendaftarkan 453 pesakit yang secara rawak ditugaskan untuk menerima Keytruda (infusi intravena setiap 3 minggu, sehingga 35 kursus [sehingga 2 tahun]) digabungkan dengan BSC (termasuk pengurusan kesakitan dan pengurusan komplikasi berpotensi lain), Termasuk rawatan asites mengikut piawaian penjagaan tempatan), atau plasebo digabungkan dengan BSC.

Keputusan menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utama: Keytruda+rawatan BSC meningkatkan OS dengan ketara berbanding plasebo+BSC. Selain itu, percubaan itu juga memenuhi titik akhir sekunder utama PFS dan ORR: Berbanding plasebo + BSC, Keytruda + BSC menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam titik akhir ini. Semasa ujian, tiada isyarat keselamatan baharu diperhatikan. Keputusan perbicaraan akan diumumkan pada persidangan perubatan akan datang.

Dr. Scot Ebbinghaus, Naib Presiden Penyelidikan Klinikal di Merck Research Laboratories, berkata: “Krsinoma hpatoselular (HCC) sering didiagnosis pada peringkat lanjut dan merupakan salah satu kanser dengan kadar kematian tertinggi di kalangan kanser pepejal. Walaupun kemajuan baru-baru ini, selepas rawatan dengan sorafenib Permintaan untuk monoterapi anti-PD-1 masih tidak dipenuhi, dan Keytruda adalah pilihan rawatan yang ditetapkan untuk pesakit. Dalam kajian ini, Keytruda memanjangkan kelangsungan hidup keseluruhan dengan ketara, yang sangat menggalakkan, dan kami menantikannya Dialog dengan pengawal selia secepat mungkin."

Berdasarkan data ORR dan kegigihan percubaan KEYNOTE-224, Keytruda menerima kelulusan dipercepatkan pada November 2018 untuk rawatan pesakit HCC yang sebelum ini telah dirawat dengan sorafenib. Kajian seterusnya, KEYNOTE-240, tidak memenuhi dua titik akhir utama OS dan PFS. Kelulusan dipercepatkan Keytruda telah dibincangkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Ubat Onkologi FDA (ODAC) pada 29 April 2021. Mesyuarat itu mengundi 8 berbanding 0 untuk mengekalkan kelulusan dipercepatkan Keytruda' untuk petunjuk ini. KEYNOTE-394 telah dibincangkan pada mesyuarat ODAC sebagai percubaan pengesahan yang berpotensi untuk mengesahkan manfaat klinikal Keytruda untuk pesakit ini.

Merck komited untuk memajukan penyelidikan HCC dan mempunyai projek pembangunan global yang terdiri daripada 7 ujian klinikal. Ujian klinikal ini telah didaftarkan atau dijangka mendaftarkan kira-kira 3000 pesakit. Di HCC, Keytruda sedang dikaji sebagai monoterapi dan pelbagai pelan rawatan serta laluan rawatan digabungkan dengan terapi lain (termasuk terapi yang dijalankan melalui kerjasama kami).