Baru psoriasis dadah tapinarof jangka panjang dadah Fasa III kajian menghasilkan keputusan positif

Dermavant mengumumkan keputusan positif analisis interim jangka panjang, label terbuka, dan keselamatan fasa III PSOARING 3 kajian tapinarof dalam rawatan psoriasis plak dewasa.

Kajian PSOARING 3 adalah jangka panjang, label terbuka, kajian lanjutan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan 1% krim tapinarof dalam rawatan psoriasis plak dewasa. Subjek dalam kajian ini sebelum ini telah melengkapkan rawatan tapinarof atau kawalan kosong selama 12 minggu dalam Kajian PSOARING1 atau PSOARING 2 Keberkesanan Kritikal dan Keselamatan III. Subjek perlu terus menerima 1% krim tapinarof selama 40 minggu dan menerima 4 minggu susulan. Seramai 90% pesakit sebelum ini mengambil bahagian dalam kajian PSOARING 1 atau PSOARING 2, dan pesakit-pesakit ini menerima krim tapinarof selama 52 minggu. Keputusan analisis interim kajian PSOARING 3 menunjukkan bahawa 57.3% (298/520) mata pelajaran yang mengambil bahagian dalam kajian dengan skor PGA ≥ 2 mata menjadi 0 atau 1 (doktor secara keseluruhan menilai bahawa gejala kulit telah dibersihkan sepenuhnya / hampir sepenuhnya dibersihkan) ). Sebelum ini, dalam ujian klinikal PSOARING 1 dan PSOARING 2, perkadaran pesakit yang memenuhi piawaian ini adalah 35.4% dan 40.2%. Ia menunjukkan bahawa selepas 12 minggu PSOARING 1 dan 2 rawatan dua buta, kesan rawatan tapinarof telah diperbaiki. Antara subjek yang dimasukkan dalam analisis interim, 39.2% pesakit (299/763) mempunyai pelepasan penyakit lengkap (skor PGA=0). Bagi pesakit dengan skor PGA 0, tempoh remedi penyakit selepas penarikan dadah adalah kira-kira 4 bulan. Tiada bukti kebolehtoleransi pesat diperhatikan dalam kajian, menunjukkan bahawa tapinarof boleh diterima untuk kegunaan jangka panjang. Keputusan analisis komprehensif data interim PSOARING 1, PSOARING 2 dan PSOARING 3 menunjukkan bahawa pada bila-bila masa, 57% (518/915) mata pelajaran mencapai PGA=0 atau 1, dan mempunyai sekurang-kurangnya tahap 2 peningkatan ke atas garis dasar. 63.5% (581/915) mata pelajaran mencapai PASI 75 (kawasan psoriasis dan skor indeks keterukan bertambah baik sebanyak 75%), dan 44.2% mata pelajaran mencapai PASI 90. Krim Tapinarof diterima dengan baik. Dalam analisis interim, kadar pemberhentian disebabkan oleh peristiwa buruk (AEs) adalah 5.8%, yang pada dasarnya konsisten dengan percubaan penting PSOARING 1 (5.6%) dan PSOARING 2 (5.8%). Tiada isyarat keselamatan baru ditemui. Penggunaan jangka panjang krim tapinarof tidak meningkatkan risiko AEs, dan tiada kejadian buruk yang serius berkaitan rawatan (SOS) dilaporkan. Dermavant menjangkakan untuk melengkapkan kajian keselamatan jangka panjang PSOARING 3 pada 1H 2021, dan mengemukakan permohonan NDA kepada FDA pada pertengahan 2021.

Tapinarof adalah baru, sekali harian terapi aromatik reseptor reseptor (TAMA), krim topikal bukan steroid. Ia adalah ubat inovatif global kelas pertama yang dibangunkan oleh sebuah syarikat tempatan Tianji Pharmaceutical. Krim Tapinarof pertama kali diluluskan untuk pemasaran di China pada Mei 2019 dan digunakan untuk vulgaris psoriasis stabil ringan kepada sederhana pada orang dewasa yang sesuai untuk rawatan topikal.

Pada tahun 2012, GSK memperoleh hak pembangunan luar negara tapinarof dengan bayaran pendahuluan hampir 200 juta dolar AS. Pada Julai 2018, GlaxoSmithKline mengumumkan bahawa ia akan menjual hak pembangunan luar negara tapinarof kepada Dermavant dengan harga 330 juta dolar AS. Psoriasis adalah penyakit kulit kronik, sistemik, keradangan yang dicirikan oleh tompok merah pada kulit dan plak dengan skala perak. 8 juta pesakit Amerika dan 125 juta pesakit di seluruh dunia terjejas oleh penyakit ini. Psoriasis boleh berlaku pada usia apa pun, tetapi biasanya berusia 20-30 tahun atau 50-60 tahun adalah umur puncak onset. Pesakit dengan psoriasis mempunyai peningkatan risiko yang ketara untuk membangunkan keadaan kesihatan kronik dan serius yang lain. Morbiditi bersama termasuk artritis psoriatik, penyakit usus radang, tekanan darah tinggi, kencing manis, obesiti dan kemurungan, yang mempunyai kesan serius terhadap kualiti hidup dan kesihatan mental pesakit.