Otezla, ubat anti-radang oral yang diperoleh oleh Amgen, diluluskan untuk petunjuk ketiga di EU!

Amgen (Amgen) baru-baru ini mendedahkan perkembangan peraturan terbaru ubat anti-radang oral Otezla (apremilast) pada laporan prestasi suku pertama 2020 . Menurut laporan itu, Suruhanjaya Eropah (EC) meluluskan petunjuk baru untuk Otezla pada bulan April untuk pesakit dewasa yang sesuai untuk terapi sistemik untuk merawat ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet&# 39 (BD). Selain itu, pada bulan April, FDA AS meluluskan permohonan ubat baru tambahan (sNDA) untuk menambahkan Otezla' rawatan data psoriasis kulit kepala ke maklumat preskripsi AS.

Behcet' penyakit (BD) adalah penyakit radang pelbagai sistem kronik yang jarang dan sukar untuk diubati. Ulser mulut adalah gejala penyakit yang paling biasa. Ia berlaku pada hampir semua (lebih daripada 98%) pesakit dengan penyakit Behcet&# 39. Serangan berulang menjadikan orang lemah dan boleh memberi kesan negatif yang serius terhadap kualiti hidup pesakit.

Otezla adalah perencat oral, selektif phosphodiesterase 4 (PDE 4). Ini adalah ubat pertama dan satu-satunya yang mendapat kelulusan peraturan untuk merawat ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet' Di Amerika Syarikat, Otezla telah diluluskan oleh FDA pada bulan Julai 2019 untuk rawatan ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet&# 39 pada orang dewasa.

Sejak penyenaraian pertama di 2014, Otezla telah diluluskan untuk tiga petunjuk rawatan di seluruh dunia: (1) rawatan orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk; (2) rawatan orang dewasa dengan pesakit psoriatik arthritis; (3) Rawatan pesakit dewasa dengan bisul mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet&# 3 9.

Suruhanjaya Eropah (EC) meluluskan rawatan Otezla' rawatan Behcet' ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit berdasarkan keberkesanan dan keselamatan hasil dari rawak, terkawal plasebo, berganda -kajian RELIEF fasa III buta. Kajian itu merangkumi 207 pesakit dewasa dengan Behcet' penyakit dengan ulser oral aktif. Pesakit ini telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan ubat bukan biologi dan sesuai untuk rawatan sistemik. Kajian ini menilai keberkesanan dan keselamatan Otezla berbanding plasebo.

Hasil kajian menunjukkan bahawa sakit ulser mulut yang diukur dengan Visual Analogue Scale (VAS) pada kumpulan rawatan Otezla 30 mg dua kali sehari (BID) pada minggu 12 menurun sebanyak 42. {{ 3}} mata dari garis asas dan kumpulan plasebo menurun sebanyak 18. {{3}} mata dari garis dasar. Peratusan pesakit yang mengalami penyembuhan ulser mulut sepenuhnya (tanpa bisul mulut) pada minggu 12 adalah 52. {{{{1 6}}}}% dalam kumpulan rawatan Otezla dan {{9}}. 3% dalam kumpulan plasebo. Sebilangan pesakit yang mengalami penyembuhan ulser mulut sepenuhnya pada minggu 6 dan terus mengekalkan bebas ulser oral selama 6 minggu yang tersisa dalam 1 tempoh rawatan 2 minggu adalah {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% dalam kumpulan rawatan Otezla dan 4. {{{1 {{23} }}}}}% dalam kumpulan plasebo. Selama 1 tempoh rawatan 2 minggu, jumlah purata ulser mulut dalam kumpulan rawatan Otezla dan kumpulan plasebo adalah 1. 5 dan 2. {{ 23}}, masing-masing (berdasarkan rongga mulut yang diukur pada garis dasar dan pada 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0, dan 12 minggu Bilangan ulser).

Dalam kajian ini, kejadian buruk yang paling biasa diperhatikan adalah cirit-birit (41. 3% dalam kumpulan Otezla, {{{{5}}}}. 4% dalam kumpulan plasebo), mual ({{{{{{}}}}}}}). {{5}}% dalam kumpulan Otezla, 10. 7% dalam kumpulan plasebo), dan sakit kepala (1 4. 4% dalam kumpulan Otezla, 10. 7 dalam kumpulan plasebo)%), jangkitan saluran pernafasan atas ( 11. 5% dalam kumpulan Otezla dan 4. 9% dalam kumpulan plasebo). Ciri keselamatan Otezla selaras dengan ciri keselamatan ubat yang diketahui.

Penyakit Behcet' (BD), juga dikenali sebagai sindrom mulut-mata-genital, adalah penyakit jarang, kronik, multisistem, dan radang yang dicirikan oleh ulser mulut berulang, ulser genital, dan manifestasi okular (seperti sebagai anggur) Meningitis, konjungtivitis) dan penglibatan sistemik yang lain. Penyakit ini adalah penyakit global, tetapi terdapat perbezaan geografi yang jelas. Ia lebih biasa di negara-negara pesisir Mediterranean seperti Yunani, negara-negara Timur Tengah seperti Turki dan negara-negara Asia Timur seperti China, Korea Utara, dan Jepun. Penyakit jalan raya" ;. Di Amerika Syarikat, kejadian penyakit Behcet adalah lima di 100, 000, yang diklasifikasikan sebagai penyakit jarang

Otezla (apremilast) adalah perencat fosfodiesterase molekul kecil oral (PDE 4) yang mengatur rangkaian mediator pro-inflamasi dan anti-radang dalam sel. PDE 4 adalah PDE spesifik adenosin monofosfat (cAMP), dan merupakan PDE utama dalam sel keradangan. Penghambatan PDE 4 menyebabkan peningkatan tahap cAMP intraselular, yang diyakini secara tidak langsung mengatur produksi mediator inflamasi. Mekanisme spesifik Otezla memainkan peranan terapi pada pesakit tidak jelas.

Otezla pada mulanya merupakan ubat blockbuster Xinji, dengan penjualan global melebihi US $ 1. 6 bilion dalam 2018. Pada bulan Januari 2019, Bristol-Myers Squibb mengumumkan pemerolehan Xinji bernilai $ 74 bilion. Sebagai sebahagian daripada keputusan konsensus dengan Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan AS (FTC), Otezla dilepaskan. Pada bulan Ogos 2019, Amgen mengumumkan pengambilalihan Otezla dengan harga $ 1 3. 2 bilion dan menyelesaikan transaksi pada November 21, 2019.

Menurut laporan prestasi yang dikeluarkan oleh SHK, penjualan Otezla' pada suku pertama, kedua, dan ketiga 2019 adalah 389 juta, 493 juta, dan 547 juta dolar AS, masing-masing, dan tiga suku pertama berjumlah 1. 429 bilion dolar AS. Dalam 2019 laporan prestasi yang dikeluarkan oleh Amgen, Otezla menghasilkan penjualan $ 1 78 juta dalam kira-kira 5 minggu. Berdasarkan spekulasi ini, penjualan global Otezla&# 2019 akan menjadi 2 bilion dolar AS.

Menurut laporan prestasi suku pertama Amgen 2020 , penjualan global Otezla adalah AS $ 479 juta, pasaran AS adalah AS $ 377 juta, dan pasaran bukan AS ialah AS $ 102 juta.