Kejayaan klinikal fasa 3 bagi perencat pam proton bertindak panjang baharu vonoprazan!--2/2

Pesakit yang mencapai penyembuhan lengkap telah dirawak semula ke fasa kedua percubaan. Dos 10 mg dan 20 mgvonoprazandibandingkan dengan lansoprazole 15 mg untuk menilai pengekalan penyembuhan melalui endoskopi selepas 24 minggu rawatan (tempoh penyelenggaraan). Menurut data diari elektronik yang dikumpul dua kali sehari, semasa fasa penyembuhan dan penyelenggaraan kajian, titik akhir sekunder digunakan untuk menilai melegakan simptom pedih ulu hati.

Data penyembuhan:

Titik akhir utama tempoh penyembuhan ialah: Menjelang minggu ke-8, bahagian pesakit yang mencapai penyembuhan EE lengkap dalam kumpulan rawatan vonoprazan 20 mg berbanding dengan kumpulan rawatan lansoprazole 30 mg adalah tidak lebih rendah. Data menunjukkan bahawa vonoprazan mencapai titik akhir utama tempoh penyembuhan: kadar penyembuhan dalam kumpulan lansoprazole adalah 85%, dan kadar penyembuhan dalamvonoprazankumpulan ialah 93% (p<0.0001). dalam="" percubaan="" kelebihan="" penerokaan="" yang="" telah="" dirancang="" sebelumnya,="" perbezaan="" antara="" vonoprazan="" dan="" lansoprazole="" adalah="" ketara=""><>

Vonoprazan mencapai titik akhir sekunder: pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk mencapai penyembuhan pada minggu kedua. Kadar penyembuhan bagivonoprazanrawatan adalah jauh lebih cepat daripada lansoprazole (perkadaran pesakit yang mencapai penyembuhan adalah 70% dalam kumpulan vonoprazan 20mg, dan lansoprazole). 53% dalam kumpulan prazol 30 mg; p=0.0004). Dari segi titik akhir dominan penghapusan pedih ulu hati berterusan dari hari ke-3, vonoprazan 20 mg dibandingkan dengan lansoprazole 30 mg, tetapi ia tidak mencapai kepentingan statistik (p=0.2196). Dalam perbandingan kelebihan titik akhir sekunder yang lain, kadar penyembuhan vonoprazan 20mg pada minggu kedua (p=0.0174) dan minggu kelapan (p<0.0001) rawatan="" dalam="" semua="" pesakit="" secara="" berangka="" lebih="" tinggi="" daripada="" lansoprazole="" 30="" mg,="" walaupun="" disebabkan="" kaedah="" pemeriksaan="" berurutan,="" ia="" dianggap="" penting="" secara="" nominal.="" vonoprazan="" juga="" mencapai="" titik="" akhir="" sekunder,="" iaitu,="" dari="" segi="" peratusan="" purata="" hari="" tanpa="" pedih="" ulu="" hati="" dalam="" tempoh="" 24="" jam="" dari="" tempoh="" penyembuhan,="" ia="" menunjukkan="" tidak="" rendah="" diri="" berbanding="" dengan="" lansoprazole="" 30="">

Keputusan ujian PHALCON-EE

Data tempoh penyelenggaraan:

vonoprazanmencapai titik akhir primer dan semua sekunder semasa tempoh penyelenggaraan. Titik akhir utama fasa penyelenggaraan adalah tidak rendah diri vonoprazan 10mg dan 20mg berbanding dengan lansoprazole 15mg dari segi perkadaran pesakit yang mengekalkan penyembuhan EE dalam tempoh 24 minggu.

Data menunjukkan bahawa kedua-duanyavonoprazandos mencapai tahap tidak rendah pada titik akhir utama fasa penyelenggaraan, dan juga mencapai titik akhir perbandingan sekunder, menunjukkan bahawa keberkesanan vonoprazan 10mg adalah lebih baik daripada lansoprazole. Data khusus ialah: bahagian pesakit yang mengekalkan penyembuhan EE, 79%, 81%, 72% kumpulan vonoprazan 10mg, kumpulan 20mg, dan kumpulan lansoprazole 15mg masing-masing (perbandingan bukan rendah diri ialah p<0.0001; vonoprazan="" 10mg="" keunggulan="" perbandingan="" p="0.0218;" perbandingan="" keunggulan="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

Kedua-duavonoprazandos juga mencapai titik akhir sekunder: menunjukkan kelebihan bahagian pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk yang mengekalkan penyembuhan EE dalam tempoh 24 minggu. Data khusus ialah: 75%, 77%, 61% pesakit dalam kumpulan vonoprazan 10mg, kumpulan 20mg, dan kumpulan lansoprazole 15mg mengekalkan penyembuhan EE (vonoprazan 10mg lebih baik daripada kumpulan kawalan, p=0.0245; vonoprazan 20mg lebih baik daripada kumpulan kawalan P=0.0098). Di samping itu, dua dos vonoprazan juga mencapai titik akhir sekunder, iaitu, peratusan purata hari tanpa pedih ulu hati dalam tempoh 24 jam semasa tempoh penyelenggaraan adalah tidak lebih rendah daripada lansoprazole 15 mg. Secara umum, keputusan keselamatan vonoprazan yang diperhatikan dalam PHALCON-EE adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam kajian klinikal terdahulu.