Permohonan percubaan klinikal pivotal untuk lorlatinib dalam ROS1-positif lanjutan kanser paru-paru sel kecil diluluskan di China

Pada 4 Januari, syarikat farmaseutikal inovatif yang berpangkalan di Hong Kong CStone Pharmaceuticals (02616.HK) mengumumkan bahawa aplikasi percubaan klinikal (IND) lorlatinib untuk kanser paru-paru sel kecil ros1 yang positif (NSCLC) telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China. Pihak Berkuasa (NMPA) diluluskan. Ini adalah kajian penting pertama di dunia lorlatinib dalam NSCLC positif ROS1.

Difahamkan bahawa kajian ini bertujuan untuk menilai aktiviti antitumor dan keselamatan lorlatinib pada pesakit dengan NSCLC maju ROS1-positif, dan akan mendaftarkan pesakit dengan NSCLC maju ROS1 yang telah gagal kemoterapi dan terapi ketepatan. Titik akhir utama kajian ini adalah kajian bebas kadar tindak balas objektif (ORR) yang dinilai oleh Jawatankuasa.

Statistik menunjukkan bahawa terdapat lebih daripada 670,000 kes NSCLC yang didiagnosis di China setiap tahun, di mana kira-kira 2%-3% disebabkan oleh penyusunan semula gen ROS1, dengan skala kira-kira 20,000 orang. Kebanyakan mereka adalah muda, bebas rokok atau adenocarcinomas paru-paru merokok ringan. pada pesakit. Sebagai perencat alK/ROS1 tyrosine kinase generasi ketiga, lorlatinib boleh menyediakan pilihan rawatan baru untuk pesakit dengan ROS1-positif lanjutan kanser paru-paru sel kecil.

Lorlatinib adalah generasi ketiga ALK / ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) dengan aktiviti perencatan yang kuat dan terpilih dan mampu menembusi halangan darah-otak. Dengan data klinikal yang sangat baik, lorlatinib telah diluluskan di lebih daripada 50 negara di seluruh dunia untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC metastatik ALK-positif. Dalam kajian fasa I / II sebelumnya, lorlatinib memperbaiki kedua-dua ORR dan INTRAkranial dalam pesakit TKI-naïve atau TKI-gagal dengan NSCLC maju ROS1-positif. Bagi pesakit dengan metastasis otak positif, lorlatinib mencapai kadar tindak balas yang tinggi dan masa tindak balas yang tahan lama.

Sehubungan itu, Dr. Yang Jianxin, Ketua Pegawai Perubatan CStone Pharmaceuticals, mengatakan bahawa pada masa ini tidak ada rawatan yang berkesan untuk pesakit NSCLC ROS1-positif selepas mereka mengalami rintangan dadah. "Kami gembira kerana lorlatinib telah diluluskan untuk kajian penting pada pesakit dengan NSCLC positif ROS1 di China. Kami akan mempercepatkan kajian klinikal lorlatinib dan membawa lebih banyak pilihan rawatan kepada pesakit secepat mungkin.

Perlu diingat bahawa kajian ini adalah memperdalam kerjasama strategik antara CStone dan Pfizer. Pada bulan September 2020, CStone dan Pfizer memeterai kerjasama strategik, yang merangkumi rangka kerja kerjasama bagi kedua-dua pihak untuk memperkenalkan lebih banyak produk onkologi ke rantau Greater China. Pada bulan Jun 2021, CStone dan Pfizer bersama-sama mengumumkan bahawa kedua-dua pihak akan bersama-sama membangunkan lorlatinib di rantau Greater China dan menjalankan penyelidikan mengenai NSCLC ROS1-positif, membawa lebih banyak pilihan rawatan kepada majoriti pesakit dalam bidang kanser.

Kelulusan lorlatinib untuk kajian klinikal penting adalah satu lagi berita baik yang baru-baru ini diperolehi oleh CStone. Pada akhir bulan lalu, potensi terbaik dalam kelas PD-L1 obat antibodi Zejiemei? (Sugalimumab suntikan) telah diluluskan oleh NMPA untuk pemasaran, dan aplikasi percubaan klinikal ubat terbaik dalam kelas CS5001 (ROR1 ADC) di dunia telah diluluskan oleh FDA untuk penyelidikan klinikal. Kelebihan CStone dalam terapi ketepatan dan imunoterapi diserlahkan lagi.