SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamate) Korea Selatan memohon untuk disenaraikan di Kesatuan Eropah untuk merawat sebahagian daripada serangan pada orang dewasa!

SK Biopharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah menerima permohonan kebenaran pemasaran (MAA) Xcopri (cenobamate, tablet), yang merupakan ubat anti-epilepsi (AED) yang digunakan untuk membantu dalam rawatan sawan pada orang dewasa (Sebahagian sawan) Epilepsi. Dalam 2 kajian klinikal yang terkawal dengan baik, Xcopri secara signifikan mengurangkan kekerapan kejang fokus berbanding dengan plasebo, dan sehingga 20% pesakit mencapai kejang sifar selama tempoh penyelenggaraan.

Di Amerika Syarikat, Xcopri telah diluluskan pada bulan November 2019. Xcopri ditemui dan dikembangkan oleh SK Biopharmaceuticals dan anak syarikatnya di AS, Life Life. Sebelumnya di 2019, SK Biopharmaceutical menandatangani perjanjian lesen eksklusif dengan Arvelle Therapeutics GmbH untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ubat tersebut di Eropah.

Xcopri MAA, berdasarkan hasil projek percubaan klinikal global yang dijalankan oleh SK Life Sciences. Projek ini merangkumi dua kajian global, rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan (Kajian 013, Kajian 017) dan kajian keselamatan besar, global, multi-pusat, label terbuka, yang mendaftar lebih daripada 1900 pesakit dewasa, Pesakit ini mengalami kejang fokus yang tidak terkawal.

Kajian 013 merangkumi tempoh titrasi 6 minggu dan tempoh penyelenggaraan 6 minggu. Data menunjukkan bahawa 200 dos mg / hari Xcopri mengurangkan kekerapan kejang median sebanyak 56%, sementara kumpulan plasebo menurun sebanyak 22%; analisis ex-post mengenai tempoh penyelenggaraan Telah ditunjukkan bahawa 28% pesakit dalam kumpulan rawatan Xcopri melaporkan sifar kejang, dan 9% pada kumpulan plasebo. Kajian 017 kajian merangkumi tempoh titrasi 6 minggu dan 1 tempoh penyelenggaraan 2 minggu. Kajian ini merangkumi 100 mg / hari, 200 mg / hari, dan 400 mg / hari dos Xcopri. Data menunjukkan bahawa 3 dos Xcopri mengurangkan frekuensi kejang median sebanyak 36 %, 55%, 55%, kumpulan plasebo menurun sebanyak 24%, data mempunyai perbezaan yang signifikan secara statistik; dalam tempoh penyelenggaraan, 4%, 11%, dan 21% daripada tiga kumpulan dos melaporkan kejang sifar, kumpulan plasebo 1%.

Dari segi keselamatan, reaksi serius yang berkaitan dengan Xcopri termasuk reaksi ubat terhadap eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), pemendekan QT, tingkah laku dan pemikiran bunuh diri, dan reaksi buruk terhadap sistem saraf. Kejadian yang paling biasa (GG gt; 10% dan di atas plasebo) berkaitan dengan Xcopri termasuk mengantuk (mengantuk), pening, keletihan, diplopia (penglihatan teropong), dan sakit kepala.

Struktur molekul cenobamate (Sumber gambar: mechemexpress.cn)

Di Eropah, kira-kira 6 juta orang menghidap epilepsi, dan sekitar 40% orang dewasa dengan kejang fokus terus mengalami kejang walaupun setelah menggunakan 2 rawatan AED, yang menyoroti perlunya pilihan rawatan baru . Kejang biasanya merupakan aktiviti elektrikal jangka pendek yang tidak normal di otak, yang boleh menyebabkan pergerakan yang tidak terkawal, pemikiran atau tingkah laku yang tidak normal, dan perasaan yang tidak normal. Pergerakannya mungkin kuat, dan pesakit mungkin kehilangan kesedaran. Kejang fokus bermula di kawasan otak yang terhad.

Bahan farmaseutikal aktif Xcopri&# 39 adalah cenobamate, yang merupakan penyekat saluran natrium. Pada masa ini, mekanisme tepat yang digunakan oleh Xcopri untuk memberi kesan terapeutiknya tidak jelas, tetapi SK Biopharma percaya bahawa ubat itu mengurangkan pelepasan neuron berulang dengan menghalang arus natrium berpagar voltan, dan bahawa ubat tersebut juga merupakan saluran ion GABAA pengatur alosterik positif.

Xcopri dijangka tersedia di Amerika Syarikat pada suku kedua 2020. Ubat ini mempunyai enam kekuatan dos dan diberikan sekali sehari: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, dan {{ 6}} mg. Dari segi ubat, Xcopri harus dimulakan pada 12. 5 mg sekali sehari dan diberi titisan setiap 2 minggu. Selepas tempoh penyesuaian ubat, dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah 200 mg / hari, tetapi beberapa pesakit mungkin perlu menyesuaikan diri dengan 400 mg / hari, yang merupakan dos maksimum yang disyorkan. Xcopri boleh digunakan bersama dengan ubat antiepileptik lain atau bersendirian.

Keselamatan jangka panjang Xcopri telah dinilai dalam penyelidikan label rawak dan peluasan label terbuka dalam penyelidikan keselamatan label terbuka. Ujian klinikal lain menyiasat kesan terapi Xcopri pada jenis epilepsi yang lain.