FDA AS meluluskan suntikan artesunate intravena: satu-satunya ubat untuk malaria yang teruk!

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) baru-baru ini meluluskan Amivas' sangat sesuai untuk suntikan untuk rawatan malaria yang teruk pada orang dewasa dan kanak-kanak. Ubat ini diluluskan melalui proses tinjauan keutamaan dan sebelumnya telah diberi status ubat yatim.

Perlu disebutkan bahawa persiapan IV artesunate adalah satu-satunya ubat yang diluluskan oleh FDA AS untuk merawat malaria yang teruk. Harus diingat bahawa semasa menggunakan intravena (IV) artesune untuk mengubati malaria yang teruk, tindak lanjut harus selalu menjalani rawatan antimalarial oral sepenuhnya.

Sebelum persetujuan ini, persiapan IV yang dapat dilakukan hanya dapat diberikan kepada pesakit melalui program akses yang diperluas oleh FDA, yang memungkinkan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) memberi pesakit malaria yang teruk kepada AS Program ubat baru (IND) menyediakan oral persiapan pesakit malaria sederhana dengan persiapan artesunate IV. Sejak pengeluar berhenti menjual quinidine pada bulan Mac 2019, belum ada ubat yang diluluskan oleh FDA untuk merawat malaria yang teruk di Amerika Syarikat.

John Farley, MD, Pemangku Pengarah Pejabat Penyakit Berjangkit, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, mengatakan:" Kelulusan ini kini akan memberi pesakit lebih banyak akses kepada ubat-ubatan yang menyelamatkan nyawa. Di samping itu, risiko menghidap malaria yang teruk menekankan membawanya ketika melakukan perjalanan ke kawasan endemik malaria Pentingnya ubat untuk mencegah malaria dan penggunaan langkah-langkah penghalau nyamuk."

Menurut data CDC, kira-kira 2, 000 kes malaria didiagnosis setiap tahun di Amerika Syarikat, di mana 300 orang yang dijangkiti menderita penyakit serius. Di Amerika Syarikat, kebanyakan orang yang didiagnosis dengan malaria dijangkiti malaria semasa melakukan perjalanan ke negara-negara malaria. Malaria adalah penyakit parasit yang ditularkan oleh gigitan nyamuk. Pesakit dengan malaria biasanya mengalami demam, menggigil, dan penyakit seperti selesema. Tanpa rawatan yang tepat, mereka mungkin mengalami komplikasi serius seperti kegagalan buah pinggang, sawan, kekeliruan, koma, dan kematian.

Dalam percubaan terkawal secara rawak (Percubaan 1) yang dijalankan di Asia dan percubaan terkawal rawak yang menyokong (Percubaan 2) yang dijalankan di Afrika, keselamatan dan keberkesanan persiapan IV artesune untuk malaria teruk pada awalnya dinilai.

Percubaan 1 didaftarkan 1, 461 pesakit yang menerima persiapan IV atau quinine artesoned, termasuk 202 anak-anak< 15="" tahun.="" percubaan="" 2="" termasuk="" 5425="" pesakit="" pediatrik="" secara="">< 15="" tahun="" dengan="" malaria="" teruk="" yang="" dirawat="" dengan="" artesune="" atau="" kina.="" dalam="" dua="" percubaan="" ini,="" jumlah="" pesakit="" yang="" dirawat="" artesunati="" yang="" meninggal="" di="" hospital="" jauh="" lebih="" rendah="" daripada="" kumpulan="" kawalan="" yang="" dirawat="" dengan="">

Dalam percubaan 1, di antara pesakit malaria yang dirawat dengan artesunate IV, reaksi buruk yang paling biasa adalah kegagalan buah pinggang akut yang memerlukan dialisis, hemoglobinuria, dan penyakit kuning. Keselamatan Ujian 2 pada dasarnya serupa dengan Ujian 1.

Harus diingat bahawa artesunate tidak dapat digunakan pada pasien yang diketahui sangat alergi terhadap artesun.