Tetaxipu: Ubat inovatif asli global dari Yantai ke dunia

Pada bulan November 13, 2019, menurut laman web rasmi CDE, permohonan Rongchang Bio untuk pasaran ubat baru untuk tacitazil untuk suntikan telah diterima secara rasmi oleh kontraktor CDE; pada bulan Disember 5, 2019, permohonan penyenaraian ubat baru untuk tacitazil mendapat tinjauan keutamaan CDE Menurut komen orang ramai, ini menandakan bahawa Tacitus akan memasuki pasar.

Pada hari yang sama, perjumpaan tahunan tahunan bidang rematik antarabangsa, American College of Rheumatology (ACR), diadakan di Pusat Persidangan Antarabangsa Atlanta. Bongkong Rongchang dan pasukan Profesor Zhang Fengchun dari Hospital Kolej Perubatan Peking Union dijemput untuk merawat tacitex untuk eritema sistemik. Kajian klinikal utama mengenai lupus dikemukakan sebagai 0010010 quot; terobosan terbaru 0010010 quot; di tempat persidangan ACR. Pada persidangan profesional rheumatologi dan imunologi yang terbesar dan berpengaruh ini, ubat inovatif asal dari China ini menarik perhatian pakar rheumatologi dari seluruh dunia.

Tetaxide menyatakan ujian klinikal kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri di 2010, memperoleh persetujuan percubaan klinikal Tahap I di 2011, menyelesaikan percubaan klinikal Tahap I di Hospital Kolej Perubatan Peking Union di 2012, dan memperoleh ujian klinikal Tahap II dan III oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri dalam 2013 Dokumen kelulusan ujian, ditambah dengan penyelidikan pra-klinikal pada tahap awal, pengembangan tatarxip, yang berlangsung lebih dari 10 bertahun-tahun, membawa 0010010 quot; highlight 0010010 quot paling banyak; sekejap. Tetaxip mempunyai nama dagang 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Ketika proses kelulusan berlangsung, potensi 0010010 quot; first-in-class 0010010 quot; ubat baru ditakdirkan untuk terus menyapu lingkaran perubatan.

Setelah sepuluh tahun bekerja keras, tacitide, sebagai blockbuster dalam bidang rematik, baru mulai menunjukkan kekuatannya. Fang Jianmin, pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif Rongchang Biology dan juga penemu Tacitabine, baru-baru ini menerima wawancara eksklusif dengan pengurus E-farmaseutikal untuk membincangkan kelebihan dan susun atur penyelidikan Tacitabine pada masa akan datang. Berkenaan dengan pengkomersialan Tataxipu dan susun atur komersialnya di pasaran antarabangsa, Rongchang Bio sudah beraksi.

Satu kejayaan besar dalam bidang SLE

Dalam bidang rawatan lupus erythematosus sistemik (SLE), perkembangan besar terakhir berlaku di 2011. Pada tahun itu, GSK mengembangkan persiapan bio-sasaran pertama di dunia untuk rawatan SLE, belilimumab, yang telah disetujui oleh FDA AS. Sebelum ini, tidak ada ubat baru yang muncul dalam bidang rawatan SLE selama lebih dari 50 tahun. Pada bulan Julai 2019, Pellyuzumab telah diluluskan untuk disenaraikan di China.

Lupus eritematosus sistemik adalah penyakit utama yang serius mempengaruhi kesihatan manusia, tetapi pengembangan ubat baru untuk merawat SLE sangat sukar. Dalam beberapa dekad yang lalu, dari syarikat multinasional hingga syarikat permulaan, terdapat banyak projek ubat baru SLE antarabangsa, tetapi semuanya berakhir dengan kegagalan. Tanpa rawatan yang disasarkan, SLE hanya boleh bergantung pada rawatan simptomatik seperti glukokortikoid, ubat antimalarial dan ubat imunosupresif, tetapi kadar kawalan penyakit tidak baik. Hampir 60% pesakit mempunyai penyakit berterusan atau penyakit berulang. Pada masa yang sama, kesan sampingan penggunaan hormon jangka panjang dalam dos yang serius telah mempengaruhi kualiti hidup pesakit, yang sangat menyakitkan bagi wanita muda.

Pandangan arus utama adalah bahawa percambahan limfosit B yang berlebihan adalah penyebab utama SLE, jadi SLE adalah penyakit autoimun yang berkaitan dengan sel-sel B. Pada tahun terakhir abad yang lalu, saintis menemui faktor utama yang mengatur limfosit B: Faktor perangsang limfosit B (BLyS), yang juga dikenali sebagai BAFF, TERIMA KASIH, TNFSF 20, dll. BLyS secara semula jadi menjadi sasaran popular untuk penyelidikan ubat baru SLE. Menurut laporan penyelidikan GBI, ubat yang disasarkan untuk BLyS termasuk GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod dari Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., dan Junshi Biological 0010010 # 39; antibodi monoklonal UBP-1212.

Tetapi sayangnya, produk ini telah menghadapi banyak kesukaran dalam ujian klinikal. Menurut laporan penyelidikan GBI, Eli Lilly menangguhkan penyelidikan dan pengembangan Tabalumab di 2015. Percubaan klinikal fasa ketiga Anthera Pharmaceuticals Blissibimod berakhir dengan kegagalan. Satu-satunya Belliumumab yang diluluskan secara amnya berkesan.

0010010 quot; Sebab mengapa keberkesanan menyasarkan BLyS tidak ideal adalah bahawa BLyS bukan satu-satunya faktor utama yang mengatur perkembangan sel B. Faktor lain, APRIL, juga memainkan peranan penting. BLyS dan APRIL bekerjasama pada reseptor pada limfosit B. 0010010 quot; Fang Jianmin menjelaskan Jalan.

Tidak seperti belidomumab, yang hanya menargetkan satu sasaran BLyS, tacitabine secara bersamaan dapat menghambat dua sitokin, BlyS dan APRIL, dengan struktur ubat baru dan mekanisme tindakan dua sasaran, yang dapat dengan berkesan menghalang pematangan dan pembezaan sel B dan mengurangkan tindak balas imun badan 0010010 # 39 mencapai matlamat untuk merawat penyakit autoimun. 0010010 quot; Kedua-dua faktor boleh berfungsi sendiri atau bersinergi, yang setara dengan mempunyai dua jalan. Anda hanya menyekat satu jalan dan ada jalan lain, jadi sel B tergendala, tetapi kesannya bukan yang terbaik. 0010010 quot; Fang Jianmin menerangkan lebih lanjut.

Berdasarkan data klinikal utama ini, Tataxil telah menunjukkan keberkesanan klinikal yang ketara. Dalam kajian multisenter, rawak, buta ganda, terkawal plasebo ini terhadap {{2}} pesakit SLE yang mendaftar, kadar tindak balas 48 minggu kumpulan tacitazide dosis tinggi mencapai 79. {{ 6}}%, dan kadar tindak balas kumpulan kawalan plasebo adalah 3 2. 0%, Mencapai perbezaan statistik yang sangat ketara, mencapai titik akhir utama ujian klinikal.

Berbeza dengan belimumab yang dipasarkan, kajian fasa III yang dikendalikan secara rawak dan plasebo (NCT {{1}}) yang diterbitkan pada bulan Mac 2018 mendaftarkan 677 pesakit, menunjukkan tindak balas 52 minggu kadar belimumab. Berbanding dengan kumpulan plasebo (53. 8% vs 40. 1%). Dapat dilihat bahawa tetaxelp jauh lebih baik daripada belizumab.

Menurut data epidemiologi, prevalensi SLE di China setinggi (30. 13 ～ 70. 41) per 100, 000, dan jumlah pesakit merangkumi 1 / 4 dunia. Walau bagaimanapun, kerana perkembangan yang tertangguh dalam rawatan penyakit imun reumatik, agen biologi disebabkan oleh harga dan alasan lain Tidak banyak digunakan. Kemunculan tetaxide tidak hanya memenuhi keperluan klinikal yang belum terpenuhi, tetapi juga mewakili peningkatan syarikat tempatan China dalam bidang rawatan penyakit imun reumatik.

Dari China ke dunia

Untuk membawa tacitabine ke pasar dengan cepat setelah penyenaraiannya, promosi, pengkomersialan, dan pengeluaran tacitabine Rongchang Biotech sedang dijalankan. Baru-baru ini, Rongchang Biotech telah memasukkan seorang naib presiden penjualan yang berpengalaman bertahun-tahun dalam bidang biologi penyakit reumatik di syarikat farmasi tempatan dan multinasional. Sebuah pasukan komersial sedang dibentuk. Kapasiti pengeluaran Rongchang Biology semasa dapat memenuhi penjualan di pasaran China selama 4 hingga 5 tahun.

Data percubaan klinikal Taitaxil Bright Eye juga dengan cepat menarik perhatian rakan sebaya antarabangsa. Pada bulan September 2019, Tetacil telah diluluskan oleh FDA AS untuk ujian klinikal Tahap II dan akan memulakan percubaan klinikal multi-pusat global untuk lupus eritematosus sistemik. Mengenai susun atur pasaran antarabangsa yang akan datang, Rongchang Biologik memilih untuk bekerjasama dengan syarikat farmaseutikal multinasional dalam hak penjualan dan kepentingan. Fang Jianmin mendedahkan bahawa dia kini sedang membincangkan kerjasama dengan beberapa syarikat farmasi multinasional kelas berat.

0010010 quot; Di sinilah saya paling teruja. 0010010 quot; Fang Jianmin berkata: 0010010 quot; Banyak ubat yang digunakan oleh pesakit asing sebelum datang ke China. Sekarang kita telah mengubah status kita, ubat terbaik di dunia mendapat persetujuan dari China terlebih dahulu. Sangat penting bagi pesakit untuk menggunakannya terlebih dahulu, dan kemudian untuk mempromosikannya secara global. "Baru-baru ini, projek perindustrian ubat baru Rongchang Biotech mula meletakkan landasan di Yantai. siap.

Kisah SLE hanyalah permulaan. Tetaxide menghalang percambahan dan pembezaan sel B. Limfosit B dan rangkaian ubat untuk penyakit autoimun mempunyai potensi pengembangan yang besar. Pada masa ini, selain SLE, Tetaxil juga melakukan ujian klinikal fasa II / III untuk 6 petunjuk termasuk rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, dan penyakit keturunan saraf optik. Banyak petunjuk pada masa ini tanpa ubat terapi. bidang.

Kepentingan yang lebih besar untuk memasuki pasaran antarabangsa terletak pada bahagian pasaran yang lebih luas. Pada pandangan Fang Jianmin 0010010 # 39, tacitip juga harus mempunyai 0010010 quot; cita-cita yang lebih besar. 0010010 quot; 0010010 quot; Sudah diketahui bahwa di bidang penyakit autoimun, ada raja obat global adalimumab terhadap sel T, tetapi tidak ada obat besar terhadap sel B. Berharap agar tacitabine dapat berperanan dalam bidang penyakit autoimun. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39;. 0010010 quot; Penyakit autoimun mempunyai ukuran pasaran yang sangat besar di seluruh dunia. Data menunjukkan bahawa sejak 2012, Adalimumab telah menjadi juara penjualan ubat global, mencapai $ 19. 9 miliar dalam 2018 , Potensi pasaran sangat besar.

Data klinikal Taitaxipu 0010010 # 39; mata yang terang menjadikan Fang Jianmin 0010010 # 39 kegelisahan akhirnya mengendur untuk masa yang lama. Rongchang Bio, yang ditubuhkan di 2008, secara rasmi akan menganugerahkan kelahiran ubat baru yang pertama. Niscaya akan ada banyak kesulitan dalam jangka waktu ini, tetapi Fang Jianmin beruntung telah membawa peluang yang baik untuk pengembangan pesat biofarmaseutikal Cina dalam sepuluh tahun terakhir. Keluar diri anda untuk membuat ubat baru. 0010010 quot; Ia ditubuhkan lebih awal dan tenang. Ini adalah asas untuk kelahiran Tataxip. Projek ini sememangnya memakan masa, tetapi jika semua orang memikirkannya dengan cepat dan ada tekanan dari pasaran modal, tidak akan ada Tataxip. . 0010010 sebut harga;

Fang Jianmin berkata: 0010010 quot; Sebagai ubat kelas pertama dengan mekanisme baru, sasaran baru, dan struktur baru dalam arti sebenarnya, saya berharap Tetaxil akan berjaya di China terlebih dahulu, dan kemudian dari China ke dunia, secara meluas dalam Penggunaan antarabangsa, yang sangat penting bagi seluruh industri biofarmaseutikal kita. 0010010 quot;