Nurtec ODT, penerima CGRP pertama antagonis untuk perpecahan lisan, dilancarkan di Amerika Syarikat dan digunakan untuk rawatan akut.

Biohaven farmaseutikal telah mengumumkan pelancaran ubat Migrain Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) di pasaran Amerika Syarikat. Dadah telah diluluskan pada bulan Februari tahun ini untuk rawatan akut Migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Ubat ini boleh disebarkan serta-merta di dalam mulut tanpa air, dan boleh diambil dengan mudah pada bila-bila masa dan di mana sahaja. Pelancaran Nurtec ODT akan memberikan dadah rawatan akut yang penting dan baru untuk pesakit Migrain, yang boleh dengan cepat mengurangkan dan menghapuskan kesakitan dan memulihkan hidup. Ia harus diperhatikan bahawa Nurtec ODT tidak sesuai untuk rawatan pencegahan Migrain, dan percubaan klinikal ubat untuk pencegahan Migrain dijangka untuk mendapatkan keputusan kemudian suku ini.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa Nurtec ODT adalah yang pertama dan hanya diluluskan FDA yang disahkan oleh gen (CGRP) penerima yang berkaitan dengan antagonis dalam bentuk lakonan cepat secara lisan disintegrasi tablet (ODT). Dalam kajian klinikal, satu pentadbiran lisan Nurtec ODT 75mg boleh dengan cepat melegakan kesakitan dan memulihkan fungsi normal dalam masa 1 jam, dan keberkesanan yang berterusan ramai pesakit boleh mencapai 48 jam; di samping itu, sebanyak 86 pesakit menerima dos tunggal Nurtec ODT% pesakit tidak menggunakan ubat menyelamat Migrain dalam tempoh 24 jam.

Pada masa ini, jutaan pesakit Migrain sering tidak berpuas hati dengan rawatan akut semasa mereka, dan kadangkala perlu membuat perdagangan yang ketara disebabkan oleh kesan sampingan yang menyusahkan dan fungsi dikurangkan. Oleh itu, kelulusan Nurtec ODT ke pasaran adalah berita yang menarik untuk Kumpulan pesakit Migrain. Lisan yang cepat membuang dadah dan kemudahan mengambil ubat tanpa air akan menyediakan Kumpulan baru pesakit Migrain. Pilihan rawatan, dengan tenang bertindak balas kepada serangan Migrain yang akut pada bila-bila masa, di mana sahaja, untuk membantu mereka mendapatkan semula kawalan penyakit mereka dan meneruskan kehidupan seharian mereka.

Nurtec ODT mempunyai bentuk dos yang cepat-menyahpenyelesaian tablet lisan, yang berfungsi dengan menyekat penerima CGRP untuk merawat punca Migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau Anestetik, atau tidak ketagihan, tidak juga disenaraikan sebagai dadah terkawal oleh Lembaga kawalan narkotik AS.

Di Amerika Syarikat, Nurtec yang diluluskan adalah berdasarkan hasil ujian klinikal Fasa III (kajian 303) dan kajian Keselamatan label terbuka jangka panjang (kajian 201). Dalam perbicaraan fasa III, Nurtec ODT mencapai kepentingan statistik dalam endpoint utama yang biasa daripada pengawasan melegakan kesakitan dan penghapusan gejala yang paling menjengkelkan (MBS) 2 jam selepas pentadbiran berbanding dengan plasebo. Nurtec ODT juga menunjukkan keunggulan statistik dalam melegakan kesakitan (mengurangkan kesakitan yang sederhana atau teruk kepada tiada kesakitan atau sakit ringan) dan pemulihan fungsi biasa 1 jam selepas mengambil dadah. Bagi ramai pesakit, faedah Nurtec ODT untuk melegakan kesakitan, melegakan kesakitan, pemulihan fungsi biasa, dan MBS penyingkiran berlangsung selama 48 jam. Yang penting, manfaat ini boleh diperhatikan dengan hanya satu dos Nurtec ODT. Pesakit yang menerima Nurtec ODT, 86% tidak memerlukan ubat-ubatan menyelamat (contohnya, Non-steroid anti-radang dadah, asaminofen) 24 jam selepas pentadbiran. Kajian Keselamatan jangka panjang telah menilai keupayaan Keselamatan dan toleransi untuk mengambil masa beberapa kali setahun. Kajian ini dinilai 1,798 pesakit yang mengambil 75 mg rimegepant semasa serangan Migrain, sehingga satu dos setiap hari. Dalam kajian ini, 1131 pesakit telah terdedah kepada rimegepant untuk sekurang-kurangnya 6 bulan, 863 pesakit telah mengambil rimegepant untuk sekurang-kurangnya 1 tahun, dan semua pesakit ini telah dirawat dengan sekurang-kurangnya dua serangan Migrain sebulan secara purata. Keselamatan merawat Migrain lebih daripada 15 kali dalam 30 hari tidak ditentukan.

Migrain adalah penyakit ketiga paling biasa dan keenam kira-kira melumpuhkan penyakit di dunia, dan telah disenaraikan sebagai salah satu daripada 10 paling melumpuhkan penyakit oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Ia dianggarkan bahawa jumlah penghidap Migrain di dunia adalah lebih daripada 1,000,000,000, dan bahawa terdapat hampir 40,000,000 di Amerika Syarikat. Migrain dicirikan oleh serangan lemah berkekalan 4-72 jam, dan diiringi oleh pelbagai gejala, termasuk sakit kepala pulsatile sederhana untuk intensiti kesakitan yang teruk, boleh diiringi oleh loya atau muntah, dan/atau sensitif kepada bunyi (ketakutan) dan sensitif kepada cahaya (photofobia). Sejak lebih daripada 90% pesakit Migrain tidak dapat berfungsi atau berfungsi secara normal semasa serangan, terdapat keperluan yang ketara tidak dipenuhi untuk kaedah rawatan akut yang baru.

Nurtec yang aktif bahan farmaseutikal rimegepant adalah penerima CGRP antagonis yang bergema menyekat reseptor CGRP, dengan itu menghalang aktiviti biologi CRP neuropeptides. CGRP dan reseptor dinyatakan di kawasan sistem saraf yang dikaitkan dengan Migrain pathophysiology. CGRP penerima antagonism adalah satu mekanisma tindakan baru dalam rawatan akut sakit kepala Migrain, yang ketara berbeza daripada triptans yang sedia ada (serotonin 1B/1D agonamis) dan opioid. Pada masa ini, reseptor CGRP telah menjadi sasaran popular untuk perkembangan dadah Migrain.

Sampai sekarang, empat terapi Migrain berasaskan anti-Body yang mensasarkan CGRP dan reseptor telah dilancarkan, iaitu: Amgen/Novartis Aimovig (mensasarkan CGRP penerima), Teva Ajovy (penyasaran CGRP), Eli Lilly Emgaliti (mensasarkan CGRP), Lingbei Vyepti (mensasarkan CGRP). Dari segi ubat-ubatan, Aimovig dan Emgaliti adalah subcutaneously disuntik sekali sebulan, Ajovy boleh subcutaneously disuntik sekali sebulan atau setiap 3 bulan, dan Vyepti intravenously diselitkan setiap 3 bulan. 4 ubat ini digunakan untuk pencegahan rawatan Migrain.

Lain-lain syarikat farmaseutikal sedang membangunkan CGRP penerima lisan antagonists. Pada Disember 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan yang akut Migrain orang dewasa (dengan atau tanpa aura), menjadi yang pertama di dunia yang diluluskan oleh CGRP First antagonis bagi rawatan serangan Migrain. Untuk Biohaven, sebagai tambahan kepada Zydis ODT yang diluluskan (rimegepant oral tidak mengintegrasikan tablet), syarikat itu juga mempunyai tablet tetap yang di bawah kajian semula FDA dan dijangka diluluskan pada pertengahan-2020.

Dari segi rawatan yang akut, ia adalah terutamanya bernilai menyebut bahawa pada bulan Oktober 2019, Reyvow ubat lisan Eli Lilly (lasmiditan) telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan akut bagi Migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Kelulusan ini adalah amat penting. Dadah adalah 5-HT1F agonist dan kelas baru pertama rawatan Migrain akut diluluskan dalam tempoh 20 tahun.

Walau bagaimanapun, yang pertama untuk pergi awam mungkin tidak selalu menjadi terakhir untuk ketawa. Data kajian fasa III yang akut menunjukkan bahawa Zydis ODT adalah lebih berkesan daripada Ubrelvy, dan Reyvow adalah lebih baik daripada Zydis ODT, tetapi Reyvow mempunyai kesan sampingan dan tertakluk kepada kawalan DEA. EvaluatePharma, sebuah pertubuhan penyelidikan pasaran farmaseutikal, yang meramalkan bahawa jualan di bawah pada tahun 2024 akan mencapai $897,000,000, manakala jualan Reyvow dan Ubrelvy dijangka akan menjadi $317,000,000 dan $302,000,000, masingmasing.