EU CHMP mengesyorkan kelulusan Sanofi Plavix (clopidogrel) digabungkan dengan aspirin untuk rawatan jenis strok tertentu!

Sanofi baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang mencadangkan kelulusan petunjuk baru untuk Plavix (clopidogrel): untuk rawatan transient berisiko tinggi. Pesakit dewasa yang mengalami serangan iskemik (TIA) atau strok iskemik kecil (IS). Petunjuk baru ini termasuk gabungan Plavix dan aspirin dalam tempoh 24 jam bermula selama 21 hari, diikuti dengan terapi antiplatelet tunggal jangka panjang.

Plavix adalah ubat antiplatelet, pertama kali diluluskan di Kesatuan Eropah pada tahun 1998 untuk pesakit dengan sejarah strok iskemik, infaction miokard, dan penyakit vaskular periferal untuk mengurangkan risiko strok, infaleksi miokard, dan kematian kardiovaskular. Perlu disebutkan bahawa Plavix adalah antagonis reseptor ADP pertama yang diluluskan oleh Kesatuan Eropah.

Petunjuk tambahan ini adalah berdasarkan keputusan 2 ujian klinikal fasa 3 yang dikawal secara rawak, ditaja oleh penyiasat Fasa 3. Kedua-dua ujian ini melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit, dan keputusan menunjukkan bahawa gabungan Plavix dan aspirin lebih unggul daripada aspirin sahaja dalam mengurangkan risiko strok berikutnya, dan mempunyai keselamatan keseluruhan yang boleh diterima.

Kajian POINT menjalankan gabungan Plavix dan aspirin ke atas 4,881 pesakit dalam populasi antarabangsa. Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan aspirin sahaja, bilangan pesakit dengan peristiwa iskemik yang teruk pada pesakit yang dirawat dengan Plavix dan aspirin telah dikurangkan. 25% (5.0% vs 6.5%; HR: 0.75; 95% CI: 0.59-0.95; p=0.02).

Dalam kajian CHANCE, 5170 pesakit Cina dengan IS ringan pertama atau serangan iskemik transient berisiko tinggi (TIA) telah dirawat. Keputusan menunjukkan bahawa dalam tempoh 90 hari, berbanding dengan pesakit yang mengambil aspirin sahaja, Plavix dan rawatan gabungan aspirin Bilangan pesakit dengan angin ahmar berikutnya telah dikurangkan dengan ketara sebanyak 32% (8.2% berbanding 11.7%; HR=0.68; 95%CI: 0.57-0.81; P<>

Sandra Silvestri, MD, ketua global ubat-ubatan am Sanofi, berkata: "Bagi pesakit yang mengalami IS ringan atau TIA berisiko tinggi, mengurangkan risiko strok iskemik adalah keutamaan kerana risiko berulang dalam beberapa minggu pertama adalah sangat tinggi. Petunjuk baru ini adalah berdasarkan pencegahan sekunder Plavix selama 20 tahun thrombosis aterosklerotik (seperti strok iskemik atau sindrom koronari akut), mencerminkan komitmen Sanofi yang tidak berbelah bahagi untuk mempromosikan Penjagaan Pesakit dengan penyakit kardiovaskular."