Kesatuan Eropah meluluskan AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): perencat SGLT2 pertama untuk rawatan CKD! --- 1/2

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (SPR) telah meluluskan Forxiga (dapagliflozin), inhibitor sodium-glukosa cotransporter 2 (SGLT2) untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD), Tidak kira sama ada anda menghidap diabetes jenis 2 (T2D).

Di Amerika Syarikat, Forxiga telah diluluskan pada akhir April tahun ini untuk rawatan pesakit dewasa dengan CKD yang berisiko mengalami penyakit. Anggaran kadar penapisan glomerular (eGFR) terus menurun, penyakit ginjal peringkat akhir (ESKD), kematian kardiovaskular (CV) Dan risiko dimasukkan ke hospital kerana kegagalan jantung (hHF). Petunjuk ini merangkumi kumpulan pesakit dengan atau tanpa diabetes jenis 2 (T2D).

Perlu disebutkan bahawa Farxiga / Forxiga adalah perencat SGLT2 pertama yang diluluskan untuk merawat pesakit CKD (sama ada dengan T2D atau tidak), menandakan kemajuan yang paling penting dalam rawatan CKD dalam lebih dari 20 tahun, dan berpotensi untuk mengubah rawatan pesakit CKD. Paradigma. Hasil belum pernah terjadi sebelumnya dari percubaan DAPA-CKD Fasa 3 menunjukkan bahawa Farxiga / Forxiga dapat memperlambat penurunan fungsi ginjal pada pesakit CKD dan mengurangkan risiko kematian.

Di Kesatuan Eropah, petunjuk yang telah diluluskan oleh Forxiga' termasuk: (1) sebagai bantuan untuk mengawal diet dan menguatkan latihan untuk meningkatkan kawalan gula darah pada pesakit dewasa dengan T2D; (2) untuk kegagalan jantung dengan pengurangan pecahan ejeksi (HFrEF) Pesakit dewasa (dengan atau tanpa T2D) untuk mengurangkan risiko kematian CV dan kegagalan jantung di hospital. Di China, kedua-dua petunjuk ini masing-masing disetujui pada bulan Mac 2017 dan Februari 2021.

CKD adalah penyakit progresif yang serius, yang ditunjukkan oleh penurunan fungsi ginjal, yang sering dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung atau strok, atau perlunya dialisis atau transplantasi ginjal. CKD mempengaruhi kira-kira 47 juta orang di Kesatuan Eropah dan hampir 840 juta orang di seluruh dunia. Walau bagaimanapun, kadar diagnosis CKD masih sangat rendah, setinggi 90% pesakit tidak mengetahui bahawa mereka menghidap penyakit tersebut. Dianggarkan bahawa pada tahun 2040, CKD akan menjadi penyebab kematian kelima utama di dunia.

Kelulusan ini dibuat berdasarkan keputusan percubaan DAPA-CKD Tahap 3 yang baru. Data menunjukkan bahawa, dalam kombinasi dengan rawatan penjagaan standard (penghambat enzim penukar angiotensin atau penghambat reseptor angiotensin), rawatan Forxiga memperburuk fungsi ginjal dan penyakit ginjal peringkat akhir (ESKD) berbanding dengan plasebo Risiko titik akhir komposit, kematian kardiovaskular atau buah pinggang kematian menunjukkan pengurangan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Berbanding dengan plasebo, Forxiga juga mengurangkan risiko kematian dari sebarang sebab. Dalam percubaan ini, keselamatan dan toleransi Forxiga selaras dengan keselamatan ubat yang diketahui.

Hasil data klinikal DAPA-CKD (gambar dari dokumen PMID: 32970396)

DAPA-CKD adalah percubaan antarabangsa, multi-pusat, rawak, double-blind yang direka untuk menilai kesan Forxiga 10mg dan plasebo, digabungkan dengan penjagaan standard, pada prognosis buah pinggang dan kematian kardiovaskular pada pesakit dengan CKD (dengan atau tanpa diabetes jenis 2 ). Kajian ini dilakukan di 21 negara dan mendaftarkan sejumlah 4245 pesakit dengan tahap 2-4 CKD dan peningkatan perkumuhan protein kencing, dengan atau tanpa diabetes jenis 2. Dalam kajian ini, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima Forxiga atau plasebo sekali sehari dan menerima rawatan standard. Titik akhir komposit utama adalah kemerosotan fungsi ginjal atau risiko kematian pada pesakit dengan CKD (sama ada mereka menghidap diabetes jenis 2 atau tidak) (ditakrifkan sebagai penurunan berterusan dalam anggaran kadar penapisan glomerular [eGFR] sebanyak ≥50%, perkembangan penyakit buah pinggang peringkat akhir [ESKD], titik akhir komposit kardiovaskular [CV] atau kematian buah pinggang). Titik akhir sekunder merangkumi: masa untuk kejadian pertama renal komposit (penurunan eGFR berlangsung ≥50%, ESKD, kematian ginjal), kematian CV atau dimasukkan ke hospital untuk kejadian komposit kegagalan jantung (hHF), dan kematian semua penyebab.