Zebutinib inhibitor BTK domestik pertama akan diluluskan untuk disenaraikan tidak lama lagi

Pada bulan Mei 26, laman web Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri China mengemas kini status pemprosesan zanubrutinib perencat BTK Baekje (nombor penerimaan: CXHS 1800024, CXHS 1800030) dan menjadi" ; dalam tinjauan" ;. Dilaporkan bahawa petunjuk yang sesuai dari dua nombor penerimaan ini adalah: limfoma sel mantel kambuh / refraktori (R / R MCL), leukemia limfositik kronik kambuh / limfoma limfosit kecil (CLL / SLL).

Status pemprosesan dua nombor penerimaan dikemas kini pada masa yang sama, menunjukkan bahawa Zebutinib dijangka akan diluluskan pada masa yang sama di China.

Zebutinib adalah perencat molekul kecil yang dikembangkan secara bebas oleh BeiGene untuk memaksimumkan bahagian tyrosine kinase (BTK) Bruton&# 39 dan meminimumkan kesan di luar sasaran. Pada bulan November 2019, ia telah disetujui oleh FDA AS untuk persetujuan dipercepat. Ia digunakan untuk merawat pesakit limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu, dan telah menjadi yang pertama yang baru dikembangkan dalam negeri ubat anti-barah yang diluluskan di Amerika Syarikat.

Malangnya, pada suku pertama 2020, pendapatan produk Zebutinib di Amerika Syarikat hanya $ 720, 000. Apabila indikasi berkembang dan persetujuan peraturan diperoleh di lebih banyak negara, dipercayai bahawa keadaan penjualan yang suram akan segera diterbalikkan.

Dalam laporan kewangan suku pertama, BeiGene mengumumkan pencapaian penting Zebutinib. Selain mendapat persetujuan di China untuk rawatan pesakit R / R MCL dan R / R CLL atau pesakit SLL, ia juga termasuk:

Data utama percubaan klinikal SEQUOIA Zebutinib berbanding bendamustine digabungkan dengan rituximab dalam rawatan pesakit dengan CLL atau SLL yang baru dirawat seawal paruh kedua 2020;

Kirimkan sNDA untuk rawatan pesakit dengan Fahrenheit macroglobulinemia (WM) di China di 2020;

Dalam 2020, bincangkan data percubaan klinikal fasa ASPEN 3 (nombor pendaftaran clinicaltrials.gov: NCT 03053440) Zebutinib vs. FDA AS dan EMA Eropah untuk rawatan pesakit WM dengan ibutinib;

Dalam 2020, kami akan menyelesaikan 3 percubaan klinikal fasa yang diperluas (ALPINE, nombor pendaftaran clinicaltrials.gov: NCT 03734016) Zebutinib berbanding Ibutinib untuk rawatan R / R CLL atau SLL pesakit.

Pada perjumpaan tahunan ASCO 2020 yang akan datang, BeiGene akan menerbitkan hasil fasa 3 ujian klinikal rawak (ASPEN) Zebutinib berbanding Ibutinib dalam rawatan pesakit WM dalam laporan lisan dalam poster The Three -Tahun susulan zebutinib untuk rawatan awal dan pesakit WM yang dirawat sebelumnya telah diterbitkan.