Tablet Novartis multiple sclerosis Sinimod akan diluluskan di China

Baru-baru ini, aplikasi untuk penyenaraian Novartis Nimod Films (No Penerimaan: JXHS 1900028, 29) telah ditukar menjadi" dalam tinjauan" dan dijangka akan diluluskan untuk disenaraikan dalam masa terdekat. Sinimod adalah ubat yang digunakan untuk merawat sklerosis berganda. Ia diluluskan oleh FDA pada bulan Mac 2019. Pada bulan Julai 2019, Novartis' ubat berat MS yang lain Fingomo dilancarkan di Jerman.

Diluluskan oleh FDA pada bulan Mac 2019

Sinimod (Siponimod, nama dagang: Mayzent) adalah generasi baru sphingosine selektif - {{1}} - modulator reseptor fosfat (S {1}} P) yang dikembangkan oleh Novartis, yang dapat mengikat kepada S {{1}} P {{1}} reseptor subtipe dalam limfosit untuk mencegah Mereka memasuki sistem saraf pusat (CNS) pesakit dengan sklerosis berganda (MS), sehingga menekan keradangan.

Kajian menunjukkan bahawa Cinimod dapat mencegah lesi neurodegeneratif pada sinapsis dan mendorong myelination dari CNS. Ia berpotensi untuk mengubah perjalanan penyakit ini. Pada bulan Mac 2019, FDA AS telah diluluskan untuk tablet oral, termasuk 0. 25 mg dan 2 mg, untuk rawatan pesakit dewasa dengan berulang sklerosis (RMS), termasuk penyakit relapsing-remitting Dan penyakit progresif sekunder aktif (activeSPMS).

Pada bulan Februari 2019, CDE menerima permohonan pemasaran tablet Cinimod, dan ubat tersebut kemudian dimasukkan ke dalam proses tinjauan keutamaan. Kali ini ia berjaya diluluskan, hanya tinggal satu tahun dari Amerika Syarikat. Pada bulan Mei 2018, multiple sclerosis (MS) dimasukkan ke China' s" Senarai Penyakit Langka Pertama." Kelulusan Sinimod diharapkan dapat memberi pilihan rawatan baru kepada kumpulan pesakit ini.

Data terbaru filem Sinimod telah diterbitkan dalam 2020 jurnal tambahan American Academy of Neurology medical journal" Neurology" April. Data ini berdasarkan bukti klinikal yang ada: Pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder (SPMS), Mayzent terbukti memperlambat perkembangan kecacatan fizikal dan memberikan manfaat kognitif. Data dari percubaan peluasan label terbuka EXPAND 5 tahun yang diterbitkan kali ini menilai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang Mayzent pada pesakit SPMS. Data menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan beralih plasebo, pesakit dalam kumpulan Mayzent secara signifikan cenderung untuk mengesahkan perkembangan kecacatan (CDP) pada 3 dan 6 bulan (masing-masing: p=0. {{ 7}} dan p=0. 0048), yang menyoroti Kelebihan awal rawatan. Data baru itu juga menunjukkan bahawa kumpulan Mayzent mengalami penurunan 52% dalam kadar kambuh tahunan (ARR) berbanding dengan kumpulan beralih plasebo (p< 0.="" 0001).="" berbanding="" dengan="" kumpulan="" plasebo,="" risiko="" memburuknya="" gangguan="" kognitif="" (diuji="" mengikut="" model="" digital="" simbolik)="" yang="" disahkan="" oleh="" kumpulan="" mayzent="" pada="" 6="" bulan="" dikurangkan="" sebanyak="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" manfaat="" rawatan="" klinikal="" yang="" diperhatikan="" oleh="" kumpulan="" mayzent="" berlangsung="" selama="" 5="" tahun,="" menunjukkan="" kelebihan="" rawatan="">

Semangat penyelidikan dan pembangunan yang tinggi, penjualan tahunan ubat terlaris hingga 4. 4 bilion dolar AS

Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit demyelining keradangan kronik yang diperantarai oleh imun pada sistem saraf pusat, yang sering melibatkan periventrikular, dekat korteks, saraf optik, saraf tunjang, batang otak dan otak kecil. Dan ciri-ciri masa yang kerap. Kejadian dan kejadian berkaitan dengan taburan geografi dan etnik. Kawasan kejadian tinggi merangkumi Eropah, Kanada Selatan, Amerika Utara, New Zealand, dan Australia Tenggara, dengan kadar kejadian 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Negara-negara Asia dan Afrika mempunyai kejadian yang lebih rendah, sekitar 5 / 100, 000; China rendah Di kawasan yang terjejas, kejadiannya mungkin serupa dengan di Jepun.

MS-Penyakit demyelining keradangan kronik sistem saraf pusat

MS dibahagikan kepada 4 subtipe, dan setiap subtipe mempunyai ciri tersendiri.

Tidak ada terapi akar yang berkesan untuk MS, dan secara klinikal masih berdasarkan terapi modifikasi penyakit (DMT). Ubat untuk merawat MS terutamanya dibahagikan kepada tiga kategori: imunomodulator, imunosupresan dan ubat anti-radang.

Edisi 2019 " Garis Panduan Diagnosis dan Rawatan untuk Penyakit Langka GG; di China mengesyorkan 13 ubat antarabangsa, seperti interferon (suntikan), glimeramide (suntikan), fingolimod (oral), teriflunomide (oral), Dimethyl fumarate (oral), natalizumab (suntikan), alemtuzumab (suntikan), aurizumab (suntikan), mitoxantrone (suntikan), dll. Antaranya, interferon (IFNβ) dan glatimer asetat (Glatiramer asetat, nama dagang: Copaxone) adalah ubat rawatan lini pertama untuk kambuh MS, yang diberikan dengan suntikan subkutan atau suntikan intramuskular. Natalizumab (Natalizumab, nama dagang: Tysabri) dan mitoxantrone (Mitoxantrone, nama dagang: Novantrone) digunakan terutamanya sebagai ubat rawatan lini kedua dan memerlukan infus intravena dengan bantuan kakitangan perubatan profesional.

Oleh kerana MS sebagai penyakit kronik memerlukan ubat jangka panjang, pesakit mempunyai permintaan yang kuat untuk ubat oral. Pada masa ini, terdapat 4 ubat MS oral di pasaran dunia, iaitu Fingolimod Hydrochloride (nama dagang: Gilenya), Teriflunomide (nama dagang: Aubagio) dan Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, Nama dagang: Tecfidera) dan Sinimod (Siponimod , nama dagang: Mayzent).

Antara 2010 dan 2020, enam ubat dilancarkan, dengan sasaran termasuk Nrf 2, SIPR, dan CD 2 0. Antaranya, dimethyl fumarate paling laris, dengan penjualan global mencecah US $ 4. 44 bilion pada 2 019, kenaikan dari tahun ke tahun sebanyak 4. 0 %.