FDA AS memberikan kelayakan pantas untuk program Keytruda nemvaleukin (varian IL-2) +!

Alkermes baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memberikan penetapan laluan pantas (FTD) nemvaleukin alfa (nemvaleukin), digabungkan dengan terapi anti-PD-1 Merck Keytruda (pembrolizumab), untuk rawatan kanser ovari yang tahan platinum .

Nemvaleukin ialah sejenis imunoterapi varian interleukin-2 (IL-2) kejuruteraan baharu. Sebelum ini, FDA telah memberikan nemvaleukin fast track designation (FTD) dan orphan drug designation (ODD) untuk rawatan melanoma mukosa.

Kelayakan Laluan Pantas (FTD) bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat dan semakan pantas untuk penyakit serius bagi menangani keperluan perubatan serius yang tidak dipenuhi dalam bidang utama. Mendapatkan kelayakan pantas untuk ubat yang sedang dibangunkan bermakna syarikat farmaseutikal boleh berinteraksi dengan FDA dengan lebih kerap semasa peringkat penyelidikan dan pembangunan. Selepas mengemukakan permohonan pemasaran, mereka layak untuk kelulusan dipercepatkan dan semakan keutamaan jika mereka memenuhi piawaian yang berkaitan. Selain itu, mereka juga layak untuk semakan bergulir.

Craig Hopkinson, MD, Ketua Pegawai Perubatan dan Naib Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan Alkermes, berkata: "FDA telah memberikan kelayakan Fast Track untuk rawatan kanser ovari tahan platinum, yang menyerlahkan potensi utiliti klinikal nemvaleukin digabungkan dengan Keytruda dalam rawatan penyakit refraktori ini. Tiada imunoterapi yang diluluskan untuk penyakit ini, dan pilihan rawatan baharu masih diperlukan. Kami berbesar hati melancarkan percubaan Fasa 3 untuk kanser ovari tahan platinum ARTISTRY-7 yang dirancang untuk mempromosikan nemvaleukin kepada pendaftaran berpotensi untuk membantu pesakit yang menghidap jenis penyakit ini."

Ciri-ciri struktur dan mekanisme nemvaleukin

Nemvaleukin ialah sejenis protein gabungan kejuruteraan baharu di bawah penyelidikan, yang terdiri daripada interleukin-2 (IL-2) yang diubah suai dan rantai reseptor interleukin-2α dengan pertalian tinggi, direka bentuk untuk mengikat secara selektif kepada pertalian sederhana IL-2 Kompleks reseptor lebih disukai. mengembangkan sel imun pembunuh tumor sambil mengelakkan pengaktifan sel imunosupresif. Pemilihan nemvaleukin bertujuan untuk mengambil kesempatan daripada kesan anti-tumor yang terbukti daripada terapi IL-2 sedia ada sambil mengurangkan batasan tertentu.

ARTISTRY ialah projek pembangunan klinikal yang ditaja oleh Alkermes untuk menilai nemvaleukin sebagai imunoterapi kanser yang berpotensi. Projek ARTISTRY terdiri daripada pelbagai ujian klinikal, menilai pentadbiran intravena dan subkutaneus nemvaleukin sebagai monoterapi dan digabungkan dengan terapi anti-PD-1 Keytruda untuk rawatan pesakit dengan tumor pepejal lanjutan. Percubaan berterusan projek ARTISTRY termasuk: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 dan ARTISTRY-6.