FDA AS memberikan kelayakan jalur cepat STRO-002 ubat konjugat antibodi bertaraf FolRα!

Sutro Biopharma adalah syarikat biofarmaseutikal Amerika peringkat klinikal yang memfokuskan pada penerapan kejuruteraan protein ketepatan dan reka bentuk rasional untuk mewujudkan terapi barah dan autoimun generasi seterusnya. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan Kelayakan Jalur Cepat (FTD) STRO-002 untuk rawatan barah ovari maju, khususnya: terapi sistem garis 1-3 sebelumnya, pesakit epitel tahan platinum dengan ovari, tiub fallopio, dan barah peritoneal primer.

Fast Track Qualification (FTD) bertujuan untuk mempercepat pengembangan ubat dan tinjauan pantas untuk penyakit serius untuk mengatasi keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi di bidang utama. Memperolehi kelayakan cepat untuk ubat-ubatan yang sedang dikembangkan bermaksud syarikat farmaseutikal dapat berinteraksi dengan FDA lebih kerap semasa peringkat penyelidikan dan pengembangan. Setelah mengemukakan permohonan pemasaran, mereka memenuhi syarat untuk mendapatkan persetujuan dan tinjauan keutamaan yang dipercepat jika memenuhi standard yang relevan. Di samping itu, mereka juga layak mendapat tinjauan bergulir.

STRO-002 adalah ubat konjugasi antibodi (ADC) yang mensasarkan reseptor folat α (FolRα), yang dikembangkan menggunakan platform sintesis protein bebas sel bersepadu milik Sutro XpressCF dan platform gandingan khusus tapak XpressCF +. Pada masa ini, STR0-002 sedang dikembangkan untuk rawatan barah ovari dan barah endometrium, dan percubaan klinikal fasa 1 sedang berlangsung. Pilihan rawatan untuk wanita dengan barah ovari lanjut adalah terhad. Memperoleh FTD adalah pengiktirafan penting bagi STRO-002 sebagai ADR FolRα terbaik yang berpotensi untuk wanita dengan kanser ovari.

STRO-002 dirancang untuk menargetkan FolRα, protein permukaan sel yang sangat dinyatakan pada barah ovari. Dalam kajian praklinikal, STRO-002 menunjukkan sitotoksisitas in vitro yang kuat pada barisan sel barah ovari, dan secara signifikan menghambat pertumbuhan tumor pada pelbagai model xenograf kanser ovari. Dalam kajian keselamatan yang dilakukan pada primata bukan manusia, dos STRO-002 yang relevan secara klinikal dapat diterima dengan baik."

Ciri struktur STRO-002

Dr. Arturo Molina, Ketua Pegawai Perubatan Sutro Biopharma, berkata:" Kami sangat gembira kerana FDA telah memberikan status jalur pantas STRO-002, yang akan memberi kita peluang untuk berinteraksi dengan FDA lebih kerap. Kami terus yakin akan potensi projek STRO-002. Projek ini menunjukkan aktiviti dan toleransi awal yang menggalakkan dalam Kajian Tahap 1 Dosis Eskalasi Kanser Ovari. Kami merancang untuk terus bekerjasama dengan FDA untuk berpotensi mempercepat kerja klinikal dan peraturan kami."

Sutro telah mengembangkan dua ADC menggunakan platform sintesis protein bebas sel bersepadu milik XpressCF dan platform gandingan khusus laman web XpressCF +. Sebagai tambahan kepada STRO-002, ubat lain, STRO-001, adalah ADC yang mensasarkan CD47. Yang terakhir ini sedang dalam kajian klinikal fasa I untuk menilai rawatan keganasan sel B maju, termasuk limfoma myeloma berganda dan bukan Hodgé Gold. Pada bulan Oktober 2018, FDA telah memberikan penunjukan ubat anak yatim STRO-001 untuk rawatan pelbagai myeloma.

Saluran paip syarikat Sutro

Platform teknologi Sutro's XpressCF + membolehkan reka bentuk tepat dan pengoptimuman pengalaman pantas ADC dan calon produk lain. Sejauh ini, Sutro telah merancang satu siri terapi imuno-onkologi berasaskan sitokin, ADC, vaksin dan antibodi bispesifik, terutamanya untuk sasaran yang telah disahkan secara klinikal tetapi saat ini tidak sesuai untuk rawatan standard. Selain mengembangkan saluran onkologi sendiri, Sutro juga telah menjalin kerjasama strategis dengan sejumlah perusahaan bioteknologi dan perusahaan farmasi untuk menemukan dan mengembangkan terapi generasi baru.

Pada masa ini, Sutro fokus untuk bekerjasama dengan Bristol-Myers Squibb (BMS) untuk mengembangkan CC-99712, yang merupakan ADC yang mensasarkan BCMA. Percubaan klinikal Fasa 1 untuk rawatan multiple myeloma (MM) adalah merekrut pesakit. Memperoleh Penunjukan Dadah Anak Yatim oleh FDA.

Di samping itu, Sutro juga bekerjasama dengan Merck KGaA untuk mengembangkan M1231, ADC bispesifik kelas pertama yang mensasarkan MUC1-EGFR untuk merawat sel bukan kecil pada tumor pepejal metastatik Fasa 1 ujian klinikal barah paru-paru (NSCLL) dan sel skuamosa esofagus karsinoma (ESCC) merekrut pesakit.

BMS dan Merck masing-masing memiliki hak pengembangan dan pengkomersialan global CC-99712 dan M1231, dan Sutro layak untuk pembayaran kontinjen dan royalti berjenjang.