FDA AS meluluskan Nurtec ODT (rimegepant): ubat migrain pertama yang boleh digunakan untuk rawatan akut / pencegahan!

Biohaven Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) untuk rawatan pencegahan migrain. Nurtec ODT sesuai untuk pesakit dewasa dengan migrain episodik (EM) yang mempunyai kurang dari 15 hari sakit kepala setiap bulan. Sebagai tambahan, label produk yang diluluskan juga telah diperluas untuk merangkumi penggunaan Nurtec ODT 75mg hingga 18 dos / bulan, yang memungkinkan rawatan akut dan pencegahan terhadap pesakit yang sama.

Di Amerika Syarikat, Nurtec ODT pertama kali diluluskan oleh FDA pada Februari 2020 untuk rawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura), tanpa mengira jumlah hari migrain sebulan. Dengan kelulusan terbaru ini, Nurtec ODT telah menjadi antagonis CGRP oral pertama yang diluluskan untuk rawatan pencegahan migrain dan satu-satunya ubat migrain yang diluluskan untuk rawatan akut dan pencegahan. Kelulusan ini menandakan kemajuan penting dalam perawatan ratusan juta pesakit migrain di seluruh dunia: ini adalah kali pertama ubat dapat digunakan untuk merawat dan mencegah serangan migrain pada masa yang sama.

Oleh kerana kira-kira 95% pesakit migrain di Amerika Syarikat mempunyai kurang dari 15 hari sakit kepala per bulan, petunjuk baru untuk rawatan pencegahan akan secara signifikan memperluas potensi pasaran Nurtec ODT, dan bukan sebahagian besar pesakit migrain memberikan rawatan pencegahan baru. Pilihan rawatan. Dalam kajian pencegahan Fasa 3, Nurtec ODT dengan cepat dan berkesan mencegah migrain. Mengambil ubat setiap hari selama satu minggu mengurangkan bilangan hari migrain sebanyak 30%. Selepas rawatan selama 3 bulan, kira-kira separuh daripada pesakit mengalami penyimpangan bulanan sederhana hingga teruk. Jumlah hari sakit kepala telah dikurangkan sekurang-kurangnya 50%.

Peter J. Goadsby, pengarang bersama kajian pencegahan ketiga yang diterbitkan dalam The Lancet dan Profesor Neurologi di King's College London, memenangi Hadiah Otak 2021 untuk penyelidikan perintisnya mengenai peranan CGRP dalam migrain. ), ini adalah anugerah terpenting dalam bidang sains otak di dunia, dan mempunyai reputasi sebagai" Hadiah Nobel dalam Sains Otak" ;. Profesor Peter J. Goadsby berkata:" Persetujuan FDA&# 39 untuk Nurtec ODT untuk rawatan pencegahan migrain - dan petunjuk rawatan akutnya - adalah kejadian paling mendasar dalam rawatan migrain di saya 40 tahun pengalaman dalam perubatan sakit kepala. Salah satu perkara. Terdapat ubat yang dapat digunakan untuk merawat dan mencegah migrain, yang akan mengubah model rawatan untuk berjuta-juta penderita migrain."

Bahan farmaseutikal aktif Nurtec ODT, rimegepant, adalah antagonis reseptor peptida berkaitan gen calcitonin (CGRP). Ia boleh menyekat reseptor CGRP secara terbalik dan menghalang aktiviti biologi neuropeptida CGRP untuk merawat penyebab migrain. CGRP dan reseptornya dinyatakan dalam bidang sistem saraf yang berkaitan dengan patofisiologi migrain, dan telah menjadi sasaran popular untuk pengembangan ubat-ubatan migrain.

Perlu disebutkan bahawa Nurtec ODT adalah antagonis reseptor CGRP pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA dalam bentuk dos tablet (ODT) oral yang cepat hancur. Ubat ini dapat segera tersebar di rongga mulut tanpa memerlukan air, dan boleh diminum kapan saja dan di mana sahaja dengan sangat mudah.

Nurtec ODT(rimegepant)menyediakan rancangan rawatan yang lebih lengkap dan fleksibel. Dos ubat yang disyorkan ialah 75mg, yang membolehkan pesakit migrain dapat mengawal penyakit mereka dengan lebih baik. Dosis tunggal Nurtec ODT dapat dengan cepat menghilangkan rasa sakit dan dapat bertahan selama 48 jam pada banyak pesakit. Nurtec ODT boleh diminum sekali sehari jika diperlukan untuk mencegah serangan migrain, atau setiap hari untuk membantu mencegah migrain dan mengurangkan jumlah hari migrain setiap bulan.

Dalam kajian klinikal rawatan migrain akut, satu kali pemberian oral Nurtec ODT 75mg dapat melegakan kesakitan dengan cepat dan memulihkan fungsi normal dalam 1 jam. Kesan berterusan pada banyak pesakit boleh mencapai 48 jam; sebagai tambahan, pesakit yang menerima satu dos Nurtec ODT Di antara pesakit, sehingga 86% tidak menggunakan ubat penyelamat migrain dalam 24 jam. Nurtec ODT mempunyai bentuk dos tablet oral larut cepat baru yang berfungsi dengan menyekat reseptor CGRP untuk merawat punca migrain. Nurtec ODT bukan opioid atau anestetik, tidak ketagihan, dan tidak disenaraikan sebagai ubat terkawal oleh Pentadbiran Narkotik AS.

Kelulusan Nurtec ODT untuk rawatan pencegahan migrain didasarkan pada hasil positif percubaan klinikal Fasa 3 kunci terkawal secara rawak (NCT03732638). Percubaan dilakukan pada pesakit dengan migrain episodik (EM) dan migrain kronik (CM), dan menilai keberkesanan dan keselamatan oral Nurtec ODT 75mg dalam rawatan pencegahan migrain.

Data kajian telah diterbitkan di The Lancet. Hasil kajian menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utama: setelah 3 bulan rawatan, dibandingkan dengan pesakit plasebo (n=347), pesakit yang mendapat oral Nurtec ODT 75 mg setiap hari (n=348) mempunyai lebih banyak hari migrain per bulan daripada baseline Terdapat penurunan tahap yang signifikan secara statistik (4.5 hari vs 3.7 hari, p=0.0176). Di antara subjek kajian yang tidak menerima rawatan profilaksis pada masa yang sama, jumlah hari migrain sebulan menurun sebanyak 4.9 hari dalam kumpulan rawatan Nurtec ODT (n=273), dan kumpulan plasebo (n=269) menurun sebanyak 3.7 hari (nominal p=0,0020). Dalam kajian ini, sejumlah 22% subjek menerima rawatan pencegahan, termasuk topiramate dan amitriptyline. Yang penting, 48% pesakit dalam kumpulan Nurtec ODT mengalami penurunan bulanan rata-rata ≥50% dalam jumlah hari migrain sederhana hingga teruk dari awal berbanding dengan 41% pada kumpulan plasebo. Dalam kajian ini, Nurtec ODT selamat dan boleh diterima dengan baik.

Vlad Coric, MD, Ketua Pegawai Eksekutif Biohaven, mengatakan:" Kelulusan FDA menandakan permulaan era baru dalam rawatan migrain, yang membolehkan profesional perubatan memberi resep, dan pesakit juga dapat menggunakan satu ubat untuk merawat dan mencegah migrain. serangan. Nurtec ODT menghilangkan batasan antara rawatan akut dan rawatan pencegahan. Dari rawatan akut hingga pencegahan, pendekatan perintis ini untuk spektrum penuh penyakit migrain boleh menjadi cabaran bagi pesakit dengan membantu mengurangkan kerumitan rancangan rawatan dan mengurangkan kepatuhan dan pelbagai cabaran ubat. Mempunyai kesan besar terhadap kehidupan mereka."