FDA AS meluluskan Nuzyra (omadacycline) untuk pentadbiran lisan sahaja, dan memasukkan tinjauan keutamaan di China!

Rakan kongsi Zai Lab&Paratek Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan permohonan ubat baru (sNDA) tambahan untuk Nuzyra (omadacycline): Nuzyra hanya akan diberikan secara lisan (hanya oral rejimen dos) untuk rawatan pesakit dewasa dengan radang paru-paru bakteria (CABP). Sebelumnya, rejimen pentadbiran Nuzyra&untuk CABP adalah rejimen intravena-oral.

Baru-baru ini, FDA juga meluluskan rejimen dos oral Nuzyra&# 39 untuk rawatan jangkitan kulit bakteria akut dan tisu kulit (ABSSSI) pada pesakit dewasa. Sebelumnya, rejimen dos Nuzyra&# 39 untuk rawatan ABSSI juga merupakan rejimen intravena-oral.

Nuzyra telah diluluskan oleh FDA pada bulan Oktober 2018. Ubat ini adalah antibiotik tetrasiklin moden yang diberikan secara oral atau intravena sekali sehari untuk rawatan CABP dan ABSSSI. Rejimen pemberian dos oral yang baru disetujui akan membolehkan doktor merawat pesakit di tempat rawatan pesakit luar atau rawatan utama, mengurangkan atau menghilangkan risiko dan kos semasa dimasukkan ke hospital dan dimasukkan ke hospital.

Omadacycline adalah sejenis ubat 9-aminomethylcycline baru. Ia adalah sebatian semi-sintetik yang diperoleh dengan mengubah kumpulan kimia berdasarkan antibiotik tetrasiklinminocycline. Ia dirancang khusus untuk mengatasi ketahanan tetrasiklin dan menargetkan pelbagai ekspresi bakteria. Kesan antibakteria yang kuat, termasuk bakteria gram positif, bakteria gram negatif, bakteria anaerob, bakteria atipikal dan bakteria tahan lain.

Pada bulan April 2017, Zai Lab menjalin kerjasama dengan Paratek dan memperoleh hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan omadacycline di pasaran China. Pada bulan Februari 2020, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) menerima permohonan pemasaran ubat baru untuk omadacycline untuk rawatan CABP dan ABSSSI. Pada awal Mei 2020, NMPA memberikan kelayakan semakan keutamaan untuk aplikasi pemasaran ubat baru omadacycline.

Perlu dinyatakan bahawa pada bulan Mac 2020, Hisun Pharmaceuticals mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahawa ia bersetuju dengan syarikat cucunya Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. dan Zai Lab untuk menandatangani" perjanjian promosi eksklusif&petikan; untuk suntikan omadacycline dan tablet oral. Menurut terma perjanjian, Zai Lab menetapkan perkhidmatan promosi eksklusif Hui&# 39 untuk suntikan omadacycline dan tablet oral di kawasan perkhidmatan promosi (China, tetapi tidak termasuk Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong, Wilayah Pentadbiran Khas Macau dan Taiwan).

Adam Woodrow, Presiden dan Ketua Pegawai Komersial Paratek, berkata:" Kelulusan rejimen dos oral Nuzyra&# 39 penuh untuk radang paru-paru mewakili peluang penting bagi doktor untuk merawat pesakit dalam keadaan pesakit luar atau rawatan primer . Rawatan dengan cara ini, Berpotensi mengurangkan atau menghilangkan kemasukan ke hospital dan risiko dan kos yang berkaitan semasa dimasukkan ke hospital. Kami akan memperluas usaha publisiti kami untuk memasukkan rejimen dos baru ini, dan kami sangat gembira untuk membawa antibiotik oral baru, selamat dan berkesan kepada doktor penjagaan primer Untuk menyambut musim pneumonia yang akan datang."

Christian Sandrock, profesor perubatan pulmonari dan pengarah rawatan intensif di UC Davis Health, berkata: “Memandangkan ketahanan bakteria yang signifikan dan masalah keselamatan utama antibiotik generik yang lebih tua, rawatan komuniti yang teruk termasuk radang paru-paru Jangkitan yang dijangkiti semakin banyak kompleks. Memandangkan kurangnya pelaburan dan inovasi dalam ekosistem antibiotik dalam 20 tahun terakhir, doktor masyarakat memerlukan pilihan baru yang berkesan dan selamat. Di kalangan pesakit dengan radang paru-paru, ketersediaan rejimen dos oral Nuzyra&# 39 membantu menyelesaikan masalah tersebut. Terdapat jurang dalam permintaan untuk antibiotik oral yang berkesan, selamat, dan ditoleransi dengan baik dalam persekitaran rawatan primer."