FDA AS meluluskan terapi hidroksibutirat kationik unik Xywav (kalsium magnesium kalium hidroksibutirat), mengurangkan pengambilan natrium sebanyak 92%!

Jazz Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan penyelesaian oral Xywav (sodium oxybate, potassium, magnesium, calcium, JZP-258) untuk rawatan narkolepsi (narkolepsi) dari usia 7 tahun ke atas. Cataplexy pesakit atau mengantuk pada waktu siang yang berlebihan (EDS).

Narkolepsi adalah penyakit neurologi kronik yang tidak dapat disembuhkan. Lama-kelamaan, beban penyakit akan memberi kesan yang besar terhadap kesihatan pesakit. Ramai pesakit mungkin mengalami beberapa tahun sebelum mendapat diagnosis yang betul, yang boleh memberi kesan yang besar pada kehidupan seharian mereka. Penyakit ini adalah penyakit seumur hidup, jadi sangat penting untuk mempunyai pilihan baru untuk membantu merawat EDS dan kataplexy.

Xywav adalah produk hidroksibutirat dengan komponen kationik yang unik (kalsium magnesium kalium natrium), yang mempunyai kepekatan hidroksibutirat yang sama dibandingkan dengan julat dos yang disyorkan 6-9 gram natrium oksibat, tetapi Dapat mengurangkan 92% natrium, atau kira-kira 1000 -1500mg / malam. Walaupun mekanisme tepat Xywav masih belum jelas, kesan terapi Xywav terhadap cataplexy dan EDS dianggap dimediasi oleh tindakan GABAB pada neuron noradrenergik dan dopaminergik dan neuron kortikal thalamic semasa tidur.

Natrium oxybate mengandungi amaran kandungan natrium yang tinggi. Ia merupakan satu-satunya produk yang diluluskan untuk rawatan kataplexy dan EDS pada pesakit narkolepsi 7 tahun ke atas, dan ditetapkan oleh American Academy of Sleep Medicine (AASM) sebagai cataplexy dan EDS standard of care.

Xywav dikembangkan khusus untuk menyediakan terapi asid oksibutrikat natrium rendah untuk pesakit narkolepsi, dan tidak ada amaran mengenai kandungan natrium, ubat itu akan menjadi standard perawatan baru.

Jazz merancang untuk melancarkan Xywav ke pasaran pada akhir tahun ini setelah melaksanakan strategi penilaian risiko dan pengurangan bencana (REMS). Pentadbiran Dadah Peraturan (Khas) Amerika Syarikat (DEA) telah mengklasifikasikan Xywav sebagai ubat terkawal Kelas 3, yang ditakrifkan sebagai ubat dengan pergantungan fizikal dan psikologi yang sederhana atau rendah.

Persetujuan FDA&# 39 terhadap Xywav didasarkan pada kajian multi-pusat Tahap III double-blind, plasebo yang dikendalikan, penghentian secara rawak, yang membuktikan keberkesanan dan keselamatan Xywav dalam rawatan cataplexy dan EDS pada pesakit dengan narkolepsi. Dalam kajian ini terhadap 201 pesakit, dibandingkan dengan plasebo, Xywav menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik dalam jumlah episod cataplexy setiap minggu dan skor Skala Kekantasan Epworth (p<>

Untuk orang dewasa dan kanak-kanak, Xywav mempunyai pelbagai rejimen dos untuk dipilih. Doktor boleh menetapkan Xywav ke dalam dos yang berbeza untuk diambil pesakit pada waktu malam. Apabila pesakit beralih dari rawatan sodium oxybate ke rawatan Xywav, dos dan jadual terapi awal Xywav adalah sama dengan sodium oxybate (dalam gram hingga gram), dan dapat dititrasi sesuai keperluan berdasarkan keberkesanan dan toleransi.

Bruce Cozadd, Ketua dan Ketua Pegawai Eksekutif Jazz, berkata:" Kami telah bekerja keras selama hampir sepuluh tahun untuk mengembangkan Xywav, yang merupakan produk oxybate unik yang dapat mengurangkan kandungan natrium dengan ketara. Kami bangga dapat memajukan projek penyelidikan tidur. Ilmu pengetahuan untuk terus membawa perubahan yang bermakna kepada pesakit narkolepsi."

Richard K. Bogan, penyiasat utama kajian III dan profesor klinikal bersekutu di University of South Carolina School of Medicine, berkata:" Berdasarkan keberkesanan program klinikal yang telah terbukti, persetujuan Xywav&# 39 adalah penting bagi pesakit yang mengalami cataplexy dan EDS yang berkaitan dengan narkolepsi. Sangat penting. Xywav akan membolehkan pesakit memilih rawatan sodium oxybate rendah. Ini dapat membantu pesakit yang mengambil sodium oxybate untuk lebih baik mematuhi cadangan pengambilan natrium harian, termasuk yang disyorkan oleh American Heart Association (AHA). Rata-rata orang Amerika menggunakan terlalu banyak natrium. Pengambilan natrium yang berlebihan dikaitkan dengan tekanan darah tinggi, tekanan darah tinggi, strok dan penyakit kardiovaskular yang lain."