FDA AS meluluskan Roche Xofluza untuk orang berumur 12 tahun: ubat selesema dos tunggal pertama untuk pencegahan selepas pendedahan!

Roche baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan ubat selesema Xofluza (baloxavir marboxil) untuk digunakan pada orang yang berumur 12 tahun ke atas yang telah bersentuhan dengan pesakit selesema sebagai rawatan pencegahan selesema (iaitu: flu Preventive rawatan selepas pendedahan). Perlu disebutkan bahawa Xofluza adalah ubat selesema dos tunggal pertama yang diluluskan untuk pencegahan selepas pendedahan.

Di samping itu, Roche bekerjasama dengan FDA AS untuk menentukan jalan maju untuk menggunakan Xofluza sebagai rawatan untuk selesema sederhana akut pada kanak-kanak sihat yang lain (berumur 1-12 tahun) dan mencegah influenza pada kumpulan usia yang sama yang telah terdedah kepada selesema . Pada masa ini, Xofluza belum diluluskan untuk digunakan dalam populasi ini (kanak-kanak berumur 1-12 tahun).

Xofluza adalah ubat oral satu dos pertama dalam kelas dengan mekanisme tindakan anti-influenza baru. Ubat ini adalah perencat endonuclease yang dirancang untuk menghambat struktur topi CAP pada virus influenza Dependent endonuclease, yang penting untuk replikasi virus influenza. Xofluza dirancang untuk memerangi virus influenza A dan B, termasuk strain influenza tahan Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) dan strain influenza burung (H7N9, H5N1).

Xofluza ditemui oleh Yoshino Shiono, dan dikembangkan bersama oleh Roche dan Yoshino Shiono di seluruh dunia. Menurut perjanjian itu, Roche menikmati hak global terhadap ubat tersebut di kawasan selain Jepun dan Taiwan. Sejauh ini, Xofluza telah diluluskan untuk rawatan influenza A dan B di banyak negara. Petunjuk ubat yang disetujui termasuk: (1) untuk rawatan selesema akut dan tidak rumit dengan gejala tidak melebihi 48 jam untuk orang yang sihat 12 tahun ke atas; (2) untuk populasi berisiko tinggi dengan komplikasi yang berkaitan dengan selesema, khususnya: Kumpulan pesakit yang menderita asma, penyakit paru-paru kronik, penyakit jantung, obesiti yang sakit, atau orang tua berusia ≥65 tahun.

Xofluza adalah ubat oral tunggal dan satu-satunya yang diluluskan untuk rawatan influenza dan ubat influenza baru pertama dengan mekanisme tindakan baru dalam 20 tahun terakhir. Terdapat bukti klinikal yang kuat bahawa Xofluza mempunyai manfaat terapeutik untuk pelbagai populasi (populasi influenza yang sihat, populasi yang berisiko tinggi mendapat komplikasi influenza, kanak-kanak) dan pengaturan rawatan (influenza simptomatik, pencegahan pasca pendedahan) Pada masa ini, Xofluza sedang dinilai dalam projek pembangunan klinikal fasa III, termasuk kanak-kanak di bawah satu tahun (NCT03653364), pesakit yang dirawat di hospital dengan selesema teruk (NCT03684044), dan menilai kemungkinan pengurangan penyebaran influenza dari orang yang dijangkiti kepada orang yang sihat ( NCT0396912).

Persetujuan profilaksis pasca pendedahan ini didasarkan pada hasil kajian BLOCKSTONE Tahap 3, yang menilai profilaksis pasca pendedahan satu dos Xofluza. Hasil kajian baru-baru ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE menilai Xofluza dan plasebo sebagai rawatan pencegahan untuk ahli keluarga (orang dewasa dan kanak-kanak) yang tinggal bersama pesakit influenza. Data menunjukkan bahawa di antara hubungan keluarga pesakit influenza, Xofluza sebagai ubat oral satu dos mempunyai kesan pencegahan yang signifikan terhadap influenza berbanding dengan plasebo. Di antara subjek yang dirawat dengan Xofluza, 1% ahli keluarga yang berumur 12 tahun ke atas mempunyai selesema, dan 13% daripada kumpulan plasebo. Dalam kajian ini, Xofluza ditoleransi dengan baik dan tidak terdapat isyarat keselamatan baru.

Levi Garraway, MD, ketua pegawai perubatan Roche dan ketua pengembangan produk global, mengatakan: “Dengan persetujuan hari ini, Xofluza kini tersedia sebagai rawatan pencegahan tunggal selepas dos tunggal untuk influenza. Kami berharap bahawa mengurangkan beban selesema dapat membantu Mengurangkan tekanan pada sistem perubatan kita semasa pandemik COVID-19."

Serese Marotta, Ketua Pegawai Operasi Keluarga Memerangi Selsema, berkata: “Influenza adalah penyakit serius yang membebankan keluarga di seluruh Amerika Syarikat dan melukai berjuta-juta orang setiap tahun. Pandemik COVID-19 global semasa Ketika musim selesema akan memasuki wabak ini, kami mengalu-alukan Xofluza sebagai ubat selesema dosis tunggal untuk penggunaan pencegahan setelah terdedah kepada selesema."

Kajian BLOCKSTONE adalah kajian pencegahan pasca pendedahan secara rawak, terkawal dengan plasebo. Ini merangkumi subjek yang sihat (orang dewasa dan kanak-kanak) yang ahli keluarganya disahkan dijangkiti influenza oleh ujian diagnostik influenza yang cepat (iaitu" kes penunjuk [indeks] pesakit]"). Subjek ini secara rawak untuk menerima satu dos Xofluza (dos berdasarkan berat badan) atau plasebo sebagai langkah untuk mencegah influenza. Titik akhir utama adalah untuk menilai bahagian subjek yang diuji positif virus influenza, demam, dan mempunyai satu atau lebih gejala pernafasan selama tempoh pemerhatian dari hari 1-10.

Hasil kajian menunjukkan bahawa di antara subjek yang sihat yang ahli keluarganya mempunyai selesema, satu kali pemberian oral Xofluza mempunyai kesan yang signifikan untuk mencegah jangkitan influenza dan mengurangkan risiko influenza sebanyak 86%. Data spesifiknya adalah: Berbanding dengan kumpulan plasebo, bahagian subjek dengan jangkitan influenza pada kumpulan Xofluza dikurangkan dengan ketara (bahagian subjek dengan jangkitan virus influenza, demam dan gejala influenza lain dalam tempoh pemerhatian 10 hari: 1.9% vs 13.6%, P< 0.0001).="" terlepas="" dari="" subjenis="" influenza="" a,="" manfaat="" terapi="" xofluza="" masih="" signifikan="" secara="" statistik="" berbanding="" dengan="" plasebo="" (subjenis="" h1n1:="" 1,1%="" vs="" 10,6%,="" p="0,0023;" subtipe="" h3:="" 2,8%="" vs="" 17,5%,="" p="" 000="" 0,0001).="" di="" samping="" itu,="" keadaan="" ini="" juga="" diperhatikan="" dalam="" hubungan="" rumah="" tangga="" dengan="" risiko="" komplikasi="" berkaitan="" dengan="" influenza="" yang="" lebih="" tinggi="" (2,2%="" berbanding="" 15,4%,="" p="0,0435)" dan="" kanak-kanak="" di="" bawah="" usia="" 12="" tahun="" (4,2%="" vs="" 15,5%,="" p="0,0339)." pesakit="" ini="" lebih="" cenderung="" mendapat="" selesema.="" kajian="" ini="" juga="" menunjukkan="" bahawa="" walaupun="" dengan="" kriteria="" selesema="" yang="" lebih="" sedikit="" (bahagian="" peserta="" dengan="" selesema,="" demam,="" atau="" satu="" atau="" lebih="" gejala="" pernafasan)="" yang="" berlaku,="" xofluza="" mengurangkan="" risiko="" selesema="" untuk="" ahli="" keluarga="" sebanyak="" 76%="" berbanding="" dengan="" plasebo="" (3%="" vs="" 22,4%="" ,="">< 0.0001).="" dalam="" kajian="" ini,="" keselamatan="" xofuza="" sebanding="" dengan="" plasebo,="" dengan="" kadar="" kejadian="" buruk="" 22.2%="" pada="" kumpulan="" xofuza="" dan="" 20.5%="" pada="" kumpulan="" plasebo.="" xofuza="" tidak="" melaporkan="" kejadian="" buruk="" yang="">