FDA AS meluluskan Takeda Exkivity: rawatan oral pertama untuk kanser paru-paru dengan mutasi sisipan EGFR exon 20!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan ubat kanser paru-paru inovatifnya Exkivity (mobocertinib, TAK-788) untuk rawatan perkembangan penyakit semasa atau selepas kemoterapi yang mengandungi platinum sebelum ini, diluluskan oleh FDA Kaedah pengesanan disahkan sebagai pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel bukan sel kecil (mNSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik yang membawa epidermis. reseptor faktor pertumbuhan (EGFR) mutasi sisipan ekson 20 (EGFRex20ins). Kelulusan adalah berdasarkan kadar respons keseluruhan (ORR) dan tempoh respons (DOR). Kelulusan penuh seterusnya untuk petunjuk ini akan bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian klinikal pengesahan.

FDA juga meluluskan Ujian Sasaran Oncomine Dx Thermo Fisher Scientific' sebagai diagnostik pendamping NGS untuk mengenal pasti pesakit NSCLC dengan mutasi sisipan EGFR exon 20 (EGFRex20ins). Ujian NGS adalah sangat penting untuk pesakit ini, kerana berbanding dengan ujian tindak balas rantai polimerase (PCR), ujian NGS boleh mencapai diagnosis yang lebih tepat, dan kadar pengesanan mutasi EGFRex20ins oleh PCR adalah lebih daripada 50% lebih rendah.

Perlu dinyatakan bahawa Exkivity ialah terapi oral pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk menyasarkan mutasi EGFRex20ins secara khusus dan terpilih. Eksktiviti telah diluluskan melalui program Orbis (Projek Orbis) dan sebelum ini diberikan semakan keutamaan, penetapan terapi terobosan (BTD), penetapan laluan pantas (FTD) dan penetapan ubat anak yatim (ODD). Pelan Orbis bertujuan menyediakan rangka kerja untuk penyerahan bersama dan kelulusan produk onkologi untuk FDA AS dan agensi pengawalseliaan kerjasama antarabangsanya, mempercepatkan proses semakan dan mencapai kelulusan serentak aplikasi ubat kanser di negara yang berbeza.

Bahan farmaseutikal aktif Exkivity ialahmobocertinib, yang merupakan perencat tyrosine kinase (TKI) molekul kecil yang baru dan kuat direka untuk menyasarkan EGFR dan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) di luar No. 20 dengan mutasi Sisipan selektiviti tinggi. Di Amerika Syarikat dan China, mobocertinib telah diberikan penetapan terapi terobosan (BTD) untuk rawatan pesakit NSCLC dengan mutasi EGFRex20ins.

Di China, pada bulan Julai tahun ini,mobocertinibtelah diterima secara rasmi oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA), dan telah diluluskan untuk dimasukkan dalam semakan keutamaan dan prosedur kelulusan. Ia bertujuan untuk digunakan untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC dengan EGFRex20ins. Mutasi EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) ialah mutasi yang jarang berlaku dalam NSCLC. Di China, kejadian mutasi EGFRex20ins menyumbang kira-kira 2.3% daripada semua NSCLC. Pada masa ini tiada ubat sasaran yang diluluskan untuk mutasi EGFRex20ins.

mobocertinibstruktur kimia