FDA AS memberikan kelayakan pantas ZN-c3 untuk menghalang protein tindak balas kerosakan DNA untuk memusnahkan sel kanser!

Zentalis Pharmaceuticals ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penemuan dan pembangunan terapi molekul kecil yang menyasarkan laluan biologi intrinsik kanser. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS telah memberikan ZN-c3 Fast Track Designation (FTD) untuk rawatan pesakit wanita dewasa dengan karsinoma serous uterus (USC) berulang atau refraktori.

ZN-c3 ialah perencat WEE1 lisan yang berpotensi pertama dan terbaik dalam kelasnya yang dibangunkan oleh Zentalis. Ia merupakan kemajuan klinikal yang ketara dalam tindak balas kerosakan DNA dan kematian sintetik. Ia kini sedang dinilai dalam percubaan klinikal fasa 2 pendaftaran yang berpotensi. Data pada 15 Mei tahun ini menunjukkan bahawa kadar tindak balas keseluruhan (ORR) rawatan ZN-c3 USC telah mencapai 43% (n=3/7, berdasarkan penilaian tindak balas radiologi).

Kelayakan Laluan Pantas (FTD) bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat dan semakan pantas untuk penyakit serius bagi menangani keperluan perubatan serius yang tidak dipenuhi dalam bidang utama. Mendapatkan kelayakan pantas untuk ubat yang sedang dibangunkan bermakna syarikat farmaseutikal boleh berinteraksi dengan FDA dengan lebih kerap semasa peringkat penyelidikan dan pembangunan. Selepas mengemukakan permohonan pemasaran, mereka layak untuk kelulusan dipercepatkan dan semakan keutamaan jika mereka memenuhi piawaian yang berkaitan. Selain itu, mereka juga layak untuk semakan bergulir.

Dr. Anthony Sun, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Zentalis, berkata: “USC ialah kanser endometrium yang dahsyat yang dicirikan oleh kadar kelangsungan hidup yang rendah dan kadar berulang yang tinggi. Penganugerahan ZN-c3 kepada FTD adalah satu peristiwa penting kerana ia Menekankan keperluan untuk rawatan baru dan berkesan untuk penyakit yang agresif dan sering membawa maut ini. Kami sangat berterima kasih atas peluang untuk berinteraksi dengan lebih kerap dengan FDA sambil kami terus memajukan pendekatan yang menjanjikan ini dengan pantas untuk pesakit yang memerlukan pembangunan Calon."

Mekanisme tindakan ZN-c3

Karsinoma serous rahim (USC) ialah varian agresif kanser endometrium, yang menyumbang kurang daripada 10% daripada semua kanser endometrium, tetapi menyumbang 80% daripada kematian berkaitan kanser endometrium. Di Amerika Syarikat, kira-kira 6,500 wanita didiagnosis dengan USC setiap tahun, dan kira-kira 70% daripada mereka mempunyai penyakit peringkat III atau IV pada masa diagnosis. Pada masa ini, standard untuk merawat USC ialah pembedahan berperingkat ditambah kemoterapi atau radioterapi; bagaimanapun, kadar berulang selepas pembedahan adalah sangat tinggi, menyebabkan kemandirian pesakit yang rendah. Terapi transformatif untuk laluan biologi asas USC' masih merupakan keperluan perubatan yang mendesak.

ZN-c3 ialah perencat WEE1 oral yang berpotensi kelas pertama dan terbaik dalam kelasnya, yang kini dibangunkan untuk rawatan tumor pepejal lanjutan. WEE1 ialah protein tindak balas kerosakan DNA yang kesan perencatannya direka untuk menyebabkan kerosakan DNA yang mencukupi kepada sel-sel kanser, yang membawa kepada kematian sel, dengan itu menghalang pertumbuhan tumor dan mungkin membawa kepada regresi tumor.

ZN-c3 mempunyai potensi luas sebagai terapi monoterapi dan gabungan. Pada masa ini, Zentals sedang menilai ZN-c3 dalam beberapa kajian klinikal yang sedang berjalan dan terancang, termasuk dua ujian monoterapi berdaftar yang berpotensi di University of Southern California, percubaan dipacu biomarker, dan kajian terapi gabungan , Termasuk kemoterapi gabungan untuk merawat pesakit dengan kanser ovari lanjutan.

Sebelum ini, FDA AS telah memberikan ZN-c3 Orphan Drug Designation (ODD) dan Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) untuk rawatan osteosarcoma pediatrik, dan telah memulakan percubaan Fasa 1/2 gabungan kemoterapi.