FDA AS diberi Tyvaso DPI (treprostinil, penyedut serbuk kering) kajian keutamaan

United Therapeutics baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah menerima Aplikasi Ubat Baru (NDA) untuk DPI Tyvaso (penyedut serbuk kering yang disedut) dan diberikan kajian semula keutamaan. Produk ini digunakan untuk merawat hipertensi arteri pulmonari (PAH) dan hipertensi berkaitan penyakit paru-paru interstitial (PH-ILD), dan meningkatkan kapasiti senaman pesakit.

United Therapeutics telah menyerahkan Baucar Semakan Keutamaan (PRV) untuk Tyvaso DPI NDA untuk mempercepatkan kitaran kajian semula FDA. Syarikat itu menjangkakan bahawa FDA akan menyelesaikan kajian semula pada Oktober 2021. FDA juga menyatakan bahawa ia tidak menemui sebarang isu kajian semula yang berpotensi.

Tyvaso DPI adalah formula serbuk kering generasi akan datang Tyvaso (treprostinil, penyelesaian sedutan), yang dijangka menyediakan kaedah pentadbiran yang lebih mudah daripada terapi Tyvaso atom tradisional.

Penyelesaian penyedutan Tyvaso pertama kali diluluskan oleh FDA pada bulan Julai 2009 untuk rawatan pesakit dengan hipertensi pulmonari (PAH, kumpulan WHO 1) dan untuk meningkatkan kapasiti senaman. Pada bulan April tahun ini, FDA meluluskan petunjuk kedua Tyvaso untuk rawatan pesakit dengan hipertensi berkaitan penyakit paru-paru interstitial (PH-ILD; Kumpulan WHO 3) untuk meningkatkan prestasi pelaksanaan.

Perlu disebutkan bahawa Tyvaso adalah rawatan pertama dan hanya diluluskan untuk PH-ILD di Amerika Syarikat, menandakan peristiwa penting dalam bidang PH-ILD. PH-ILD adalah penyakit yang mengancam nyawa yang serius. Dalam kajian UTAMA PENINGKATAN, rawatan Tyvaso meningkatkan kapasiti senaman pesakit dengan ketara.

Struktur kimia treprostinil

Treprostinil adalah prostacyclin sintetik, yang terutamanya bertindak dengan secara langsung melebarkan katil arteri pulmonari dan sistemik dan menghalang pengagregatan platelet.

Kombinasi Terapeutik telah melancarkan pelbagai bentuk dos untuk treprostinil, termasuk: Tyvaso (penyelesaian penyedutan), Orenitram (tablet keluaran berterusan), dan Remodulin (suntikan). Pada masa ini, United Therapeutics juga sedang membangunkan serbuk kering, Tyvaso DPI, yang merupakan formula serbuk kering generasi akan datang Tyvaso.

Aplikasi Ubat Baru Tyvaso DPI (NDA) termasuk data daripada kajian BREEZE. Keputusan yang diterbitkan pada bulan Januari tahun ini menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama. Data ini membuktikan keselamatan dan bertoleransi pesakit PAH yang beralih dari Tyvaso (treprostinil) penyelesaian yang disedut kepada Tyvaso DPI. Di samping itu, kajian pharmacokinetic (PK) yang dijalankan dalam sukarelawan yang sihat telah menunjukkan bahawa pendedahan treprostinil setara antara penyelesaian penyedutan Tyvaso DPI dan Tyvaso adalah setanding.

Jika diluluskan, DPI Tyvaso dijangka membuat kemajuan yang ketara dalam rawatan treprostinil yang disedut, yang memberikan kelebihan pentadbiran yang mudah berbanding dengan penyelesaian yang boleh disedut Tyvaso yang sedia ada.