Sejumlah 20 ubat-ubatan domestik kelas pertama telah dilancarkan sejak 2018.

Menurut statistik, dari 2001 ke 2017, dalam tempoh sehingga 17 tahun, NMPA meluluskan sejumlah 13 ubat-ubatan kimia dan 17 produk biologi. Bilangan ubat-ubatan yang inovatif adalah benar-benar sedikit menyedihkan.

Pada Ogos 2015, Majlis Negeri mengeluarkan dokumen yang berat, "pendapat mengenai pembentukan semula dan sistem kelulusan untuk ubat-ubatan dan peranti perubatan" (Pekeliling 44), untuk mempercepatkan pembaharuan dasar seperti kajian dan kelulusan ubat-ubatan yang inovatif, dan pelancaran sistem pemegang lesen pemasaran juruterbang. Prelude kepada ubat-ubatan yang inovatif di China.

Pada tahun 2018, ubat reformasi dan modal catalysis yang benar-benar berubah keadaan ubat-ubatan tempatan yang baru akan menjadi awam. Pada tahun itu, NMPA meluluskan sejumlah 9 ubat-ubatan domestik kelas pertama untuk penyenaraian, dan 2018 oleh itu dipanggil "tahun pertama ubat-ubatan inovatif Cina".

Sejak 2018, sejumlah 20 ubat baru 1 kelas domestik telah dilancarkan, melibatkan banyak kawasan popular seperti kanser, penyakit hati, dan kencing manis.

Jadi, apakah bahagian daripada 20 ubat-ubatan baru dan ubat-ubatan biologi? Apakah kawasan yang melibatkan petunjuk? Syarikat farmaseutikal yang mempunyai nombor terbesar? Bagaimanakah ia berfungsi selepas Penyenaraian? Ubat-ubatan mana yang dilindungi oleh Medicare? Apakah trend masa depan?

Apakah bahagian dadah kimia dan biologi?

Daripada 20 ubat baru kelas pertama domestik, 15 adalah ubat kimia dan 5 adalah ubat biologic. Peratusan mutlak ubat-ubatan kimia adalah 75%.

Antara 10 teratas jualan farmaseutikal global pada 2019, 6 adalah biofarmaseutikal dan 4 ubat kimia. Antaranya, jumlah jualan sebanyak biofarmaseutikal berjumlah 58,860,000,000 yuan, jumlah jualan ubat-ubatan kimia adalah 37,900,000,000 yuan, dan biofarmaseutikal lebih daripada 20,000,000,000 lebih daripada ubat-ubatan kimia. Potensi biofarmaseutikal di masa depan masih besar.

Dalam beberapa tahun akan datang, penulis menjangkakan bahawa lebih banyak produk biologi kelas domestik akan diisytiharkan untuk pasaran. Pada masa itu, nisbah ubat-ubatan biologi akan meningkat secara beransur-ansur.

Apakah kawasan yang melibatkan petunjuk?

Dari segi petunjuk, daripada 20 ubat baru kelas pertama domestik, 10 adalah tumor, perakaunan untuk separuh daripada jumlah, diikuti oleh penyakit hati, 3. Selain itu, penyakit penyakit Alzheimer, kencing manis, anestesia, Psoriasis dan jangkitan semuanya diliputi.

Dari titik sasaran pandangan, PD-1 adalah yang paling popular, dan terdapat empat ubat-ubatan domestik kelas pertama yang dimiliki oleh PD-1 monoclonal, iaitu Junshi Triprelimumab, Sintilimab Cinda, Hengrui Carrizumab dan BeiGene Tirelizumab. Selain daripada PD-1, PARP, GLP-1 dan lain-lain sasaran popular juga terlibat.

Dari perspektif yang strategik, kebanyakan ubat-ubatan mempunyai tajuk tertentu. Treprinumab adalah yang pertama domestik keluaran dari PD-1 monoclonal anti badan, losenatide adalah yang pertama tempatan dihasilkan GLP-1 agonist, dan flumatinib adalah "versi dinaik taraf" Gleevec, Nila Pali adalah penindas PARP kedua yang disenaraikan di negara ini, Danorevir natrium tablet yang pertama dalam keluaran domestik yang dihasilkan C DAA, dan Abovite adalah yang pertama domestik diterbitkan anti-moxamol.

Syarikat farmaseutikal yang mempunyai nombor terbesar?

Antara 20 ubat baru kelas pertama domestik, Hengrui dan Hansen mempunyai bilangan terbesar, kedua-duanya adalah 3, dan selebihnya adalah setiap satu. Hengrui adalah pirotinib, remazolam dan carellizone, manakala Hansen adalah losenatide, flumatinib dan ametinib.

Terdapat trend dalam syarikat farmaseutikal tempatan yang menjadi lebih dan lebih jelas. Bagi gergasi farmaseutikal yang komprehensif seperti Hengrui, Hansen, dan Zhengda Tianqing, liputan penuh sasaran panas pelbagai adalah strategi pembangunan. Sebagai contoh, Hengrui mempunyai UK yang panas-1 monoclonal antibody, dan ada remazolam mewarisi perniagaan anestesia khas. Bagi Syarikat farmasi kecil yang baru muncul seperti Cinda, geli dan Hutchison Medicine, membangunkan perniagaan utama dan mencari kawasan khas, seperti geli, memberi tumpuan kepada bidang penyakit hati. Sebagai tambahan kepada Hepatitis tempatan pertama C DAA, Hepatitis C yang kedua ubat Lavida Wei juga akan disenaraikan tidak lama lagi. Cinda memberi tumpuan kepada ubat-ubatan biologi, dan ubat-ubatan molekul kecil jarang terlibat.

Bagaimanakah ia berfungsi selepas Penyenaraian?

Ini 20 kelas 1 ubat-ubatan baru kini melakukan lebih baik dengan anrotinib dan PD domestik-1. Antaranya, anlotinib mempunyai jualan tertinggi pada 2019, antara 2.5-3 bilion yuan, dan jumlah jualan tiga buah PD domestik-1s pada 2019 hampir 3,000,000,000 yuan.

Sebagai tambahan kepada isipadu tillelizide dan produk yang belum diletakkan di pasaran sejak itu, sembilan daripada 14 ubat-ubatan yang selebihnya dijangka mempunyai jualan lebih 100,000,000 yuan pada tahun 2019. Mereka adalah anlotinib, danorevir natrium, pirotinib, dan furbulu. Quinitinib, teriprilumab, sentiinta Ab, losenatide, carilizumab, dan mannooligosaccharide diacid. Pendedahan jualan tertentu adalah: danorevir natrium adalah 124,000,000 yuan, fruquintinib adalah 120,000,000 yuan, antibodi teripril monoclonal adalah 774,000,000, dan cindilimumab adalah 1,016,000,000.

Terdapat tiga dengan lebih daripada 1,000,000,000 yuan, iaitu anrotinib, sentidan carilizumab. Di antara ubat-ubatan baru ini, ia dijangka bahawa anrotinib dan anrotinib akan berfungsi dengan baik pada tahun 2-3 yang akan datang. PD domestik-1.

Ubat-ubatan mana yang dilindungi oleh Medicare?

Pada 28 November 2019, keputusan rundingan insurans perubatan diumumkan (semua produk farmaseutikal yang inovatif yang diluluskan sebelum 31 Disember, 2018 layak untuk mengambil bahagian dalam pemilihan). Sebelum ini, Katalog insurans perubatan Kebangsaan telah dilaraskan sebanyak empat kali sejak 2000. Pada 2004, 2009, 2017 dan 2018, Katalog insurans perubatan Kebangsaan telah dikemaskini dengan lebih kerap, yang kondusif kepada sambungan pesat ubat-ubatan baru dari pemasaran ke akses insurans perubatan. Pada masa ini, daripada 20 baru kelas 1 ubat-ubatan baru, 6 ubat-ubatan baru telah dimasukkan ke dalam insurans perubatan, iaitu, recombinant cytokine suntikan protein yang diperolehi, yang anrotinib kapsul, tablet pirotinib, kapsul fruatan, roxastat kapsul dan Sintilimab. Pada masa akan datang, lebih kelas 1 ubat baru domestik akan dimasukkan dalam insurans perubatan.

Apakah trend masa depan?

Pada masa akan datang, jurang antara masa ke pasaran ubat-ubatan domestik dan diimport akan menjadi lebih kecil.

Mengambil PD-1 sebagai contoh. Pada tahun 2014, yang pertama di dunia adalah ubat anti-1 monoclonal telah dilancarkan. Pada tahun 2018, yang pertama domestik yang dihasilkan PD-1 monoclonal antibodi trepride telah disenaraikan secara domestik, hanya 4 tahun berasingan, berbanding dengan yang sebelumnya. Jurang telah mengecil banyak, dan jurang akan menjadi lebih kecil pada masa akan datang.

Pada masa akan datang, ubat domestik akan disenaraikan di negara asing dan kemudian domestik.

Zebutinib daripada BeiGene telah diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat pada bulan Disember tahun lepas dan menjadi yang pertama domestik dihasilkan ubat baru yang diluluskan oleh FDA. Ia dijangka bahawa ia akan dipasarkan pada separuh pertama tahun. Pada masa akan datang, akan ada lebih banyak kes ubat-ubatan domestik yang dipasarkan di luar negara pertama dan kemudian domestik.

Pada masa akan datang, syarikat farmaseutikal akan Blooming, dan ubat-ubatan baru tidak lagi keistimewaan gergasi farmaseutikal.

Sebuah ubat baru yang baik adalah cukup untuk menyokong syarikat farmaseutikal, seperti Xindili ke Xinda, dan Tripreg untuk Junshi. Pada masa akan datang, deklarasi dadah baru domestik akan menjadi mekar penuh, sebagai tambahan kepada gergasi farmaseutikal tradisional, Syarikat yang baru muncul juga akan bersinar.