Maklumat Preskripsi AbbVie's BTK Inhibitor Imbruvica US Akan Dikemas kini: Sertakan Data Jangka Panjang 5 tahun

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima ubat anti-barah yang disasarkan Imbruvica (ibrutinib) yang digabungkan dengan rituximab (rituximab) untuk merawat makroglobulinemia Waldenström' WM) Aplikasi Dadah Baru (sNDA) . WM adalah limfoma bukan Hodgkin&# 39 yang jarang dan tidak dapat diubati (NHL). SNDA bertujuan untuk mengemas kini maklumat preskripsi AS Imbruvica melalui analisis data percubaan klinikal fasa III iNNOVATE selama lebih dari 5 tahun. Ini juga merupakan data susulan terpanjang yang kini tersedia untuk rawatan BTK WM.

Imbruvica adalah perencat Bruton tyrosine kinase (BTK) oral, yang dikembangkan dan dikomersialkan bersama oleh AbbVie' s Pharmacyclics dan Johnson& Bioteknologi Janssen Johnson' Imbruvica pertama kali diluluskan sebagai monoterapi untuk WM pada tahun 2015, menjadi ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk merawat WM. Pada tahun 2018, Imbruvica juga disetujui dalam kombinasi dengan rituximab untuk merawat WM, menjadi terapi kombinasi bukan kemoterapi pertama untuk WM. Setakat ini, Imbruvica adalah satu-satunya perencat BTK yang diluluskan untuk rawatan WM.

Kajian iNNOVATE (PCYC-1127) dilakukan pada pesakit WM yang sebelumnya tidak dirawat dan pesakit dengan WM kambuh / tahan api, dan menilai keberkesanan dan keberkesanan rejimen rimximab Imbruvica + berbanding dengan rejimen plasebo rituximab + . keselamatan. Hasil yang diterbitkan sebelumnya menunjukkan bahawa setelah tindak lanjut rata-rata selama 30 bulan, pesakit yang dirawat Imbruvica + rituximab telah meningkatkan kelangsungan hidup bebas penyakit berbanding dengan kumpulan plasebo rituximab (kadar survival bebas perkembangan: 82% vs 28%, HR=0.20, p< 0.001).="" hasil="" analisis="" jangka="" panjang="" dari="" kajian="" akan="" diumumkan="" pada="" persidangan="" perubatan="" yang="" akan="">

Danelle James, ketua pembangunan global untuk Imbruvica, anak syarikat AbbVie's Pharmacyclics, berkata:" Sejak Imbruvica menjadi ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk WM lebih dari lima tahun yang lalu, ia telah mengubah Chikin bukan Ho yang jarang dan tidak dapat diubati ini Corak rawatan limfoma&# 39. Aplikasi terbaru ini akan mengukuhkan bagaimana Imbruvica menyediakan pilihan rawatan inovatif untuk pesakit WM dan komitmen kami untuk menyokong komuniti pesakit ini."

WM biasanya memberi kesan kepada orang tua, terutamanya di sumsum tulang, walaupun kelenjar getah bening dan limpa juga mungkin terjejas. Di Amerika Syarikat, terdapat kira-kira 2.800 kes baru WM setiap tahun. Pada bulan Mei 2020, Jaringan Kanser Komprehensif Nasional (NCCN) telah mengesyorkan Imbruvica dengan atau tanpa rituximab sebagai pilihan pertama bagi pesakit dengan WM, termasuk rejimen keutamaan Kelas I untuk rawatan utama WM.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, ketua penyiasat penyelidikan iNNOVATE, profesor dan ketua Jabatan Terapi Klinikal dari National Medical College of Athens dan Capodister University School of Medicine, mengatakan:" Kami telah membuat kemajuan yang signifikan dalam rawatan WM. Sehingga beberapa tahun yang lalu, pilihan Rawatan untuk penyakit ini masih sangat terhad, termasuk kemoterapi. Kajian iNNOVATE terus memberikan bukti klinikal yang kuat untuk menyokong penggunaan Imbruvica jangka panjang yang digabungkan dengan rituximab dalam rawatan barisan pertama dan kedua pesakit WM."

11 petunjuk untuk 6 penyakit: penjualan akan mencapai USD 6.8 bilion pada tahun 2020 dan USD 9.5 bilion pada tahun 2024

Imbruvica adalah perencat Bruton tyrosine kinase (BTK) pertama yang diambil secara lisan sekali sehari. Ia memberikan kesan antikanker dengan menyekat BTK yang diperlukan untuk percambahan sel dan metastasis kanser. BTK adalah molekul isyarat utama dalam kompleks isyarat reseptor sel-B, dan memainkan peranan penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel-sel B malignan dan banyak penyakit melemahkan yang lain. Imbruvica dapat menyekat jalan pemberian isyarat yang menjadi perantara pembiakan dan penyebaran sel B yang tidak terkawal, membantu membunuh dan mengurangkan jumlah sel barah, dan melambatkan perkembangan barah. Dalam ujian klinikal, ubat tunggal dan terapi kombinasi telah menunjukkan keberkesanan yang kuat terhadap pelbagai keganasan hematologi.

Sejak dilancarkan pada tahun 2013, Imbruvica telah menerima 11 kelulusan FDA di 6 kawasan penyakit termasuk 5 barah sel darah B dan penyakit kronik-lawan-host (cGVHD): kronik dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p) Leukemia limfositik (CLL), limfoma limfosit kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi penghapusan 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma sel mantel yang dirawat sebelumnya (MCL), limfoma zon marginal (MZL) yang memerlukan rawatan sistematik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi anti-CD20, penyakit kronik-lawan-hos (cGVHD) yang gagal mendapat rawatan dengan satu atau lebih terapi sistemik.

Sehingga kini, Imbruvica telah digunakan dalam petunjuk yang diluluskan untuk merawat lebih daripada 200,000 pesakit di seluruh dunia, termasuk 5,300 pesakit WM di Amerika Syarikat.

Pada masa ini, AbbVie dan Johnson& Johnson memajukan projek pengembangan tumor klinikal Imbruvica yang besar. Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Imbruvica' Pada bulan Januari tahun ini, sebuah artikel yang diterbitkan dalam jurnal antarabangsa teratas" Natural-Drug Discovery Review" (Ramalan produk teratas untuk 2020) meramalkan bahawa penjualan global Imbruvica&# 39 pada tahun 2020 akan mencapai $ 6.818 bilion. EvaluatePharma, sebuah organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal, juga meramalkan bahawa Imbruvica akan menambah penjualan $ 1 bilion pada tahun 2020. Dengan penembusan pasaran yang berterusan dan peningkatan petunjuk, penjualan global akan mencapai $ 9.5 bilion pada tahun 2024.