Inhibitor JAK Lisan AbbVie Rinvoq (upadacitinib) Telah Memohon Petunjuk Baru Di Eropah Dan Amerika

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk Rinvoq (upadacitinib) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), yang merupakan perencat JAK selektif dan terbalik untuk aktiviti terapeutik Pesakit dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS). Awal tahun ini, syarikat itu juga mengemukakan permohonan untuk Rinvoq kepada European Medicines Agency (EMA) untuk rawatan pesakit dewasa dengan AS aktif yang tidak memberi respons yang baik terhadap terapi konvensional.

Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit muskuloskeletal kronik, progresif, radang yang menyerang lebih daripada 5 juta orang di seluruh dunia. Pelbagai gejala penyakit ini akan membawa beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang besar kepada pesakit.

Aplikasi Rinvoq' untuk petunjuk baru untuk rawatan pesakit dewasa dengan AS aktif disokong oleh data dari kajian SELECT-AXIS 1 Tahap 2/3 (NCT03178487). Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo, Rinvoq secara signifikan meningkatkan gejala dan tanda-tanda pesakit dewasa dengan AS aktif, dan bahagian pesakit yang mencapai ASAS40 (peningkatan 40% seperti yang dinilai oleh International Spondyl Arthritis Society) pada minggu ke-14 rawatan meningkat dua kali lipat (52% berbanding 26%, p<>

Dr Michael Severino, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie, mengatakan:" Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit yang melemahkan yang boleh menyebabkan kesakitan teruk, pergerakan terhad dan kerosakan struktur yang berpanjangan. Dengan pilihan rawatan yang terhad, Inovasi sangat mustahak untuk membantu lebih ramai pesakit dengan AS aktif mencapai matlamat rawatan mereka. Rinvoq berpotensi untuk meningkatkan perawatan dengan membantu memberi kawalan penyakit, menghilangkan rasa sakit dan fungsi yang lebih baik. Kami berharap dapat bekerjasama dengan pihak berkuasa dan berharap dapat membawanya kepada pesakit Pilihan rawatan penting ini."

Ankylosing spondylitis (sumber gambar: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 adalah kumpulan pelbagai pusat, rawak, double-blind, selari, kajian plasebo, fasa II / III. Ia tidak pernah mendapat rawatan ubat anti-reumatik yang diubahsuai oleh penyakit biologi (naif bDMARD) dan dilakukan pada pesakit dewasa dengan AS aktif yang tidak mempunyai tindak balas yang mencukupi terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NASID) atau intoleransi terhadap NSAID / kontraindikasi untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Rinvoq berbanding plasebo.

Kajian ini terdiri daripada 2 fasa. Fasa pertama berlangsung selama 14 minggu. Titik akhir utama adalah bahagian pesakit yang mencapai remisi ASAS40 (peningkatan 40% seperti yang dinilai oleh International Spondyl Arthritis Society) setelah 14 minggu menjalani rawatan. Titik akhir sekunder merangkumi: mencapai Mandi pada minggu ke-14 rawatan. Bahagian pesakit dengan indeks aktiviti penyakit ankylosing spondylitis (BASDAI) 50 dan ASAS partial remission (PR), ankylosing spondylitis disease activity score (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Skor Association (SPARCC) (Spine), Indeks Fungsi Spondylitis Bath Ankylosing Bath (BASFI) berubah dari awal. Fasa kedua kajian ini adalah tempoh lanjutan terbuka untuk menilai keselamatan, toleransi dan keberkesanan jangka panjang Rinvoq pada pesakit yang telah menyelesaikan fasa pertama.

Hasil dari fasa pertama kajian menunjukkan bahawa kajian tersebut mencapai titik akhir utama: pada minggu ke-14 rawatan, kumpulan rawatan Rinvoq (15mg, sekali sehari) mencapai ASAS40 (penilaian International Spondyl Arthritis Society meningkat 40% berbanding dengan kumpulan plasebo)%) bahagian pesakit meningkat dua kali ganda (52% vs 26%, p< 0,001).="" menurut="" beberapa="" penyesuaian,="" pada="" minggu="" ke-14="" rawatan,="" berbanding="" dengan="" kumpulan="" plasebo,="" rawatan="" rinvoq="" mempunyai="" perbezaan="" yang="" signifikan="" secara="" statistik="" dalam="" petunjuk="" berikut:="" asdas,="" sparcc="" mri="" tulang="" belakang,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" berdasarkan="" nilai="" p="" nominal,="" titik="" akhir="" lain="" kecuali="" wpai="" adalah="" signifikan.="" dalam="" kajian="" ini,="" keselamatan="" rinvoq="" dalam="" rawatan="" as="" adalah="" konsisten="" dengan="" kajian="" rawatan="" lain="" yang="" dilaporkan="" sebelumnya,="" termasuk="" rheumatoid="" arthritis,="" atopic="" dermatitis,="" dan="" psoriatic="" arthritis.="" tidak="" dijumpai="" risiko="" keselamatan="" yang="">

Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit radang kronik, progresif, yang bermula pada awal dewasa dan menyebabkan rasa sakit dan kekejangan pada tulang belakang. Sebagai tambahan kepada agen biologi, pilihan rawatan adalah terhad untuk pesakit yang tidak mempunyai tindak balas yang mencukupi terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) atau mempunyai kontraindikasi. Hasil kajian SELECT-AXIS 1 menyoroti potensi Rinvoq sebagai pilihan rawatan tambahan untuk pesakit dengan AS.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 selektif oral dan boleh diterbalikkan yang ditemui dan dikembangkan oleh AbbVie. Ia dikembangkan untuk mengubati beberapa penyakit keradangan yang diperantarai oleh imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Pada bulan Ogos 2019, Rinvoq menerima kumpulan pertama&# 39 di Amerika Syarikat untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga teruk yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap metotreksat (MTX). Pada bulan Disember 2019, Rinvoq telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan RA sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas atau intoleransi yang tidak mencukupi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (DMARD). Dalam RA, dos Rinvoq yang diluluskan adalah 15 mg.

Pada masa ini, Rinvoq merawat psoriatic arthritis (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD), atopic dermatitis (AD), ulcerative colitis (UC), gergasi The Phase III phase study of Cellular Arteritis (GCA) sedang berlangsung. .

Pada bulan Jun tahun ini, AbbVie mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, sekali sehari) di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan PsA aktif.

Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Rinvoq' Organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma sebelumnya mengeluarkan laporan yang meramalkan bahawa penjualan global Rinvoq&# 39 pada tahun 2024 akan mencapai 2.57 bilion dolar AS, menjadi ubat anti-reumatik kelima yang paling laris di dunia.