AbbVie's Oral JAK1 Perencat Rinvoq (upadacitinib) Telah Diluluskan Oleh Kesatuan Eropah Untuk Merawat 2 Petunjuk Reumatisme Baru!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Rinvoq (upadacitinib, 15mg) untuk dua petunjuk reumatik baru: (1) untuk rawatan satu atau lebih ubat anti-reumatik pengubahsuaian penyakit (DMARD) Pesakit dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA) dengan tindak balas atau sikap tidak bertoleransi yang tidak mencukupi; (2) Bagi rawatan pesakit dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS) dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional.

Di Kesatuan Eropah, Rinvoq sebelum ini telah diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan sederhana kepada artritis reumatoid yang teruk (RA). Dengan kelulusan terbaru ini, Rinvoq telah menjadi perencat JAK lisan, sekali sehari, terpilih dan boleh diterbalikkan yang diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan tiga petunjuk reumatik (RA, PsA, AS).

Kelulusan ini adalah berdasarkan data daripada tiga ujian klinikal utama, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2, dan SELECT-AXIS. Ujian ini telah mengesahkan keberkesanan Rinvoq dalam pelbagai petunjuk penilaian aktiviti penyakit.

Tom Hudson, MD, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Saintifik Jabatan R&D AbbVie berkata: "Artritis psoriatik dan spondylitis ankylosing mempunyai kesan yang ketara terhadap banyak aspek kehidupan pesakit. Kami berbangga untuk menawarkan Rinvoq kepada pesakit dengan PsA. Pilihan rawatan baru yang menyediakan pilihan rawatan kelas pertama untuk pesakit AS. Kelulusan ini adalah peristiwa penting dalam komitmen kami untuk membangunkan satu siri penyelesaian yang akan meningkatkan standard penjagaan pesakit dengan reumatisme ."

Artritis psoriatik (PsA) adalah penyakit heterogen kompleks yang nyata merentasi pelbagai bidang, termasuk sendi dan kulit, dan menyebabkan kesakitan harian, keletihan, dan kekakuan. Spondylitis ankylosing (AS) adalah penyakit otot kronik, progresif, keradangan yang menyebabkan kesakitan dan kekakuan pada tulang belakang. Pelbagai gejala PsA dan AS akan membawa beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang ketara kepada pesakit.

Petunjuk baru Rinvoq untuk rawatan PsA disokong oleh data dari kajian klinikal fasa III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) dan SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Kedua-dua kajian ini mendaftarkan lebih daripada 2,000 pesakit dengan PsA aktif, dan keputusan menunjukkan bahawa dalam kedua-dua kajian, Rinvoq mencapai titik hujung utama tindak balas ACR20 berbanding dengan placebo. Di samping itu, dos 15 mg Rinvoq dan adalimumab menunjukkan ketidaksuburan dari segi tindak balas ACR20 pada minggu ke-12 rawatan. Pesakit yang menerima Rinvoq juga mempunyai peningkatan yang lebih besar dalam fungsi fizikal (HAQ-DI) dan gejala kulit (PASI 75), dan sebahagian besar pesakit mencapai aktiviti penyakit terendah.

Petunjuk baru Rinvoq untuk rawatan AS disokong oleh data dari Kajian Fasa 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan placebo, Rinvoq dengan ketara memperbaiki gejala dan tanda-tanda pesakit dewasa dengan AS aktif. Peratusan pesakit yang mencapai PENINGKATAN ASAS40 (40% seperti yang dinilai oleh Persatuan Seni Spondyl Antarabangsa) pada minggu ke-14 rawatan dua kali ganda (52% berbanding 26%, p<>

Dalam tiga kajian klinikal di atas, keselamatan Rinvoq adalah konsisten dengan keputusan ujian klinikal yang dilaporkan sebelum ini untuk artritis reumatoid, dan tiada risiko keselamatan utama baru ditemui.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoqupadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 terpilih dan boleh diterbalikkan lisan yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang diantara imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patophysiologi banyak penyakit keradangan.

Pada Ogos 2019, Rinvoq menerima kelompok pertama di dunia di Amerika Syarikat untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid (RA) yang sederhana hingga teruk aktif dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap methotrexate (MTX). Pada Disember 2019, Rinvoq telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan RA sederhana hingga teruk yang tidak mencukupi atau tindak balas yang tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubah suai penyakit (DMARD). Dalam RA, dos yang diluluskan Rinvoq adalah 15 mg.

Buat masa ini, AbbVie sedang membangunkan Rinvoq untuk merawat pelbagai penyakit keradangan, termasuk artritis psoriatik (PsA), RA, spondyloarthritis paksi (axSpA), penyakit Crohn (CD), dan dermatitis atopik (AD), kolitis ulser (UC),

Industri ini sangat optimistik mengenai prospek perniagaan Rinvoq. Pertubuhan penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma sebelum ini mengeluarkan laporan meramalkan bahawa jualan global Rinvoq pada 2024 akan mencecah 2.57 bilion dolar AS, menjadi ubat anti-reumatik kelima terlaris di dunia.