AbbVie Mengemukakan Permohonan Penyenaraian Ubat Baru Pertama Untuk Rawatan Presbyopia

AbbVie/Allergan mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) untuk AGN-190584 (1.25% titisan mata pilocarpine) kepada FDA AS untuk rawatan presbyopia. FDA dijangka membuat keputusan kelulusan menjelang akhir 2021.

Presbyopia adalah penyakit mata progresif biasa yang mengurangkan keupayaan mata untuk memberi tumpuan kepada objek rapat dan biasanya memberi kesan kepada orang yang berusia lebih 40 tahun. Walau bagaimanapun, berbanding dengan penyakit mata yang lain, kesedaran presbyopia masih agak rendah. Terdapat kira-kira 128 juta pesakit presbyopia di Amerika Syarikat.

Permohonan AbbVie adalah berdasarkan keputusan dua fasa III kajian kod yang dinamakan GEMINI 1 dan GEMINI 2. Kajian menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi AGN-190584 (1.25% titisan mata pilocarpine). Seramai 750 pesakit telah mendaftar, dan AGN-190584 dan placebo dibahagikan secara rawak kepada kumpulan 1:1. Kedua-dua kajian mencapai titik akhir utama. Berbanding dengan placebo, AGN-190584 bertambah baik berhampiran penglihatan dalam keadaan dim, dan tidak menyebabkan kehilangan penglihatan jarak. Antara subjek yang dirawat dengan AGN-190584, yang paling biasa (≥5%) tiba-tiba kejadian buruk yang tidak serius adalah sakit kepala dan hiperemia konjunktuktur. Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan rawatan dilaporkan. Data terperinci kajian akan diumumkan pada persidangan perubatan dalam masa terdekat.

AGN-190584 adalah formulasi ubat baru pilocarpine yang lebih baik (agonist reseptor muscarinik cholinergic), yang dibangunkan sebagai penurunan mata sekali harian untuk rawatan presbyopia. AGN-190584 boleh mengaktifkan reseptor otot otot licin (seperti sphincter iris dan otot ciliary). Melalui penguncupan sphincter iris, murid-murid itu mengecil untuk meningkatkan kedalaman fokus dan meningkatkan visi mesial, di samping mengekalkan tindak balas murid terhadap cahaya. AGN-190584 juga boleh menguncup otot ciliary dan meningkatkan kebolehsuaian.

Menurut kaji selidik soal selidik 1399 orang pertengahan umur berumur 40-55 tahun di Amerika Syarikat, 90% penduduk mengalami presbyopia. Tom Hudson, naib presiden kanan dan MD dari AbbVie R&D, berkata: "Presbyopia menimpa kebanyakan orang dewasa berusia lebih 40 tahun. Rawatan semasa secara amnya menyusahkan atau invasif, seperti penggunaan cermin mata membaca dan kanta lekap. Jika AGN-190584 boleh diluluskan, ia akan menjadi penurunan mata pertama untuk rawatan presbyopia, yang boleh memberikan pilihan rawatan baru untuk pesakit Amerika. "

Pada masa ini, tidak ada ubat yang diluluskan untuk presbyopia di dunia, dan kini terdapat 3 ubat dalam penyelidikan fasa III. Pada 11 Ogos tahun lepas, Bioteknologi JiMu memperoleh hak pembangunan MicroPine, rawatan inovatif untuk myopia dan MicroLine, rawatan inovatif untuk presbyopia, di Greater China dan Korea Selatan dari Eyeovia dari Amerika Syarikat dengan harga AS$47.5 juta.