Bentuk Dos Baru Ruxolitinib Telah Diulas Oleh FDA Sebagai Keutamaan, Dengan Penjualan Global 3.276 Bilion Dolar AS Pada 2020

Incyte mengumumkan bahawa FDA telah menerima Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk krim ruxolitinib perencat JAK1 / JAK2 terpilih. Ruxolitinib digunakan secara topikal untuk rawatan dermatitis atopik (AD). Incyte juga menggunakan baucar ulasan keutamaan, yang memendekkan kitaran semakan dari waktu standard 10 bulan menjadi 6 bulan. Tarikh yang dijadualkan PDUFA adalah 21 Jun 2021. Aplikasi NDA berdasarkan pada keputusan projek klinikal Fasa III yang diberi nama TRuE-AD.

Projek TRuE-AD merangkumi 2 kajian rawak, double-blind, blank-control TRuE-AD1 (NCT03745638) dan TRuE-AD2 (NCT03745651), yang kedua-duanya menilai krim ruxolitinib dalam rawatan tindak balas atopik ringan hingga sederhana pada remaja dan orang dewasa 12 tahun ke atas Keselamatan dan keberkesanan dermatitis seksual (AD). Hasil kajian menunjukkan bahawa selepas 8 minggu rawatan, kebarangkalian IGA-TS (penilaian keseluruhan penyelidik terhadap kejayaan rawatan) subjek dalam kajian TRuE-AD1 ruxolitinib cream 0,75% BID (dua kali sehari) dan 1,5% BID kumpulan dos adalah 50.0. % Dan 53.8%, sementara kumpulan kawalan kosong hanya 15.1%. Dalam kajian TRuE-AD2, subjek IGA-TS dalam kumpulan dos ruxolitinib 0,75% BID dan 1,5% BID masing-masing adalah 39,0% dan 51,3%, sementara kumpulan kawalan kosong hanya 7,6%. Selepas rawatan selama 8 minggu, TRuE-AD1 dan TRuE-AD2 mengkaji krim ruxolitinib 0.75% BID, 1.5% BID dan kumpulan kawalan mempunyai jumlah kejadian buruk yang sama, masing-masing 29.4%, 26.3%, dan 33.6% . Kejadian kejadian buruk serius masing-masing 0.8%, 0.6%, dan 0.8%.

Dalam aplikasi NDA ini, data keselamatan dan keberkesanan tambahan dari TRuE-AD1 dan TRuE-AD2 untuk kajian lanjutan jangka panjang selama 44 minggu, juga disertakan. Ruxolitinib dikembangkan oleh Incyte. Pada bulan November 2009, Novartis dan Incyte mencapai perjanjian kerjasama untuk mendapatkan hak pengkomersialan ruxolitinib di luar Amerika Syarikat dengan nama dagang Jakavi. Incyte bertanggungjawab untuk hak pengembangan dan pengkomersialan ruxolitinib di Amerika Syarikat dengan nama dagang Jakafi. Tablet Ruxolitinib pertama kali diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat pada bulan November 2011 dan telah diluluskan untuk 3 indikasi untuk rawatan myelofibrosis, polycythemia vera, dan penyakit graf-versus-host. Sebagai tambahan, ruxolitinib mempunyai lebih daripada selusin petunjuk dalam perkembangan klinikal.

Pada bulan Oktober 2015, tablet ruxolitinib lulus kajian keutamaan dan diluluskan untuk pemasaran di China. Mereka digunakan untuk myelofibrosis primer menengah atau berisiko tinggi (PMF), myelofibrosis sekunder untuk polycythemia vera (PPV-MF) atau Rawatan splenomegali yang berkaitan dengan penyakit atau gejala yang berkaitan dengan penyakit pada pesakit dewasa dengan myelofibrosis yang disebabkan oleh trombositosis primer (PET-MF ). Laporan kewangan Incyte&# 39 menunjukkan bahawa penjualan Jakafi&# 39 AS pada tahun 2020 akan menjadi 1.937 bilion dolar AS. Laporan kewangan Novartis menunjukkan bahawa penjualan Jakavi pada tahun 2020 di luar Amerika Syarikat adalah $ 1.339 bilion. Dermatitis atopik (AD) adalah jenis eksim khas, yang dicirikan oleh keradangan dan gatal-gatal yang sengit. Ia adalah penyakit kulit kronik yang menyerang lebih daripada 21 juta orang di Amerika Syarikat. Gejala dan tanda AD termasuk keradangan kulit dan gatal-gatal, yang boleh menyebabkan lesi merah, meleleh, dan kerak. Pesakit AD juga lebih mudah terkena jangkitan bakteria, virus dan kulat.