Astellas Xtandi (Enzalutamide) Petunjuk Baru Akan Diluluskan Oleh EU

Syarikat farmaseutikal Jepun Astellas baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan ulasan positif yang menunjukkan bahawa Xtandi (enzalutamide) diluluskan untuk petunjuk baru: Rawatan pesakit dewasa dengan kanser prostat hormon metastatik sensitif (mHSPC). mHSPC juga dikenali sebagai kanser prostat sensitif pengambilan metastatik (mCSPC). Lelaki yang didiagnosis dengan mHSPC sering mempunyai prognosis yang lemah, dengan kelangsungan median 3-4 tahun, yang menyerlahkan keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baru.

Kini, pendapat CHMP akan dikemukakan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang biasanya membuat keputusan semakan akhir dalam tempoh 2 bulan. Jika diluluskan, Xtandi akan menjadi satu-satunya rawatan lisan yang diluluskan oleh SPR untuk rawatan 3 jenis kanser prostat lanjutan: kanser prostat tahan bukan metastatik dan metastatik (CRPC), mHSPC.

Kajian positif CHMP adalah berdasarkan data daripada percubaan ARCHS Fasa 3 (NCT02677896). Perbicaraan mendaftarkan 1150 pesakit dengan mHSPC dan menyiasat keberkesanan dan keselamatan Xtandi dan placebo dalam kombinasi dengan terapi kekurangan androgen (ADT).

Keputusan menunjukkan bahawa kajian mencapai titik akhir utama pengimejan survival bebas kemajuan (rPFS): Berbanding dengan kumpulan regimen placebo+ADT, kumpulan regimen Xtandi+ADT mengurangkan risiko perkembangan atau kematian radiologi dengan ketara sebanyak 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Di peringkat global, kanser prostat adalah punca kematian kedua terkemuka pada lelaki selepas kanser paru-paru. Kanser prostat biasanya berlaku pada orang tua dan sering disebabkan oleh berlebihan hormon lelaki (termasuk testosteron, iaitu androgen). Rawatan klinikal konvensional adalah untuk mengurangkan tahap androgen dalam badan, yang boleh dibuang oleh pembedahan dan / atau Terapi kekurangan androgen (ADT) dicapai.

Kanser prostat metastatik merujuk kepada sel-sel kanser yang telah merebak ke bahagian lain badan (seperti tulang, nodus limfoma, pundi kencing, dan rektum) selain prostat. Jika pesakit masih bertindak balas terhadap prosedur pembedahan atau ubat-ubatan untuk menurunkan tahap testosteron pada masa ini, ia dianggap sebagai sensitiviti Hormon (atau pengambilan). Bagi pesakit lelaki dengan mHSPC yang memulakan ADT, masa survival median adalah kira-kira 3-4 tahun.

Xtandi (Enzalutamide) adalah seorang reseptor androgen yang memberi isyarat kepada perencat. Ia diambil secara lisan sekali sehari. Dadah secara langsung mensasarkan reseptor androgen (AR) dan memainkan peranan dalam tiga langkah laluan isyarat AR. : (1) Perencatan androgen mengikat androgen mengikat mendorong perubahan konformasi untuk mencetuskan pengaktifan reseptor; (2) Mencegah pemindahan nuklear-AR ke nukleus adalah langkah penting dalam peraturan gen yang diantara AR; (3) Melemahkan DNA mengikat-Gabungan AR dan DNA adalah penting untuk mengawal ekspresi gen.

Xtandi dilancarkan pada 2012 dan merupakan produk gergasi dalam bidang rawatan kanser prostat. Ubat ini telah diluluskan untuk pelbagai petunjuk terapeutik, yang berbeza-beza dari negara ke negara, termasuk: kanser prostat tahan pengambilan metastatik (mCRPC), kanser prostat tahan pengambilan bukan Metastatik (nmCRPC), kanser prostat sensitif pengambilan metastatik (mCSPC). Adalah sangat bernilai menyebut bahawa Xtandi adalah produk pertama yang diluluskan untuk rawatan tiga jenis unik kanser prostat maju (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Di China, Xtandi (Enzalutamide) telah diluluskan pada November 2019 dan November 2020 masing-masing: (1) Untuk rawatan gejala asimptomatik atau ringan dan tidak menerima kemoterapi selepas kegagalan terapi deprivasi androgen (ADT) Pesakit dewasa dengan kanser prostat tahan pengambilan metastatik (mCRP); (2) Bagi rawatan kanser prostat tahan pengambilan bukan metastatik (nmCRPC) dengan risiko metastasis yang tinggi.