Everest Medicines Xerava (eravacycline) Diterima Oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China

Everest Medicines adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan inovatif, yang didedikasikan untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak disenangi di Greater China dan pasaran Asia yang lain. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah menerima Xerava (eravacycline) di China untuk rawatan aplikasi kebenaran pemasaran dadah intra-abdominal (cIAI) yang rumit.

Perlu disebutkan bahawa ini adalah kali pertama Everest Medicines telah mengemukakan permohonan kebenaran pemasaran dadah di China. Data klinikal menunjukkan bahawa Xerava telah menunjukkan keselamatan yang baik dalam rawatan cIAI dewasa, dan keputusan statistik juga menunjukkan bahawa keberkesanannya tidak lebih rendah daripada ertapenem (ertapenem) dan meropenem (meropenem). Jika diluluskan, Xerava akan menyediakan pilihan rawatan baru untuk populasi pesakit dewasa CIAI di China.

Xerava adalah baru, sintetik sepenuhnya, spektrum luas, fluorotetracycline, antibiotik intravena yang dibangunkan oleh Tetraphase Pharmaceuticals (kini anak syarikat milik penuh La Jolla Pharmaceuticals). Dadah itu diluluskan di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah pada 2018 untuk rawatan jangkitan intra-perut (cIAI) yang kompleks pada orang dewasa. Pada April 2020, ubat ini telah diluluskan di Singapura untuk rawatan cIAI dewasa.

Pada September 2020, Xerava dimasukkan ke dalam garis panduan klinikal terkini yang dikeluarkan oleh Persatuan Penyakit Berjangkit Amerika (IDSA) untuk rawatan jangkitan antimikrob bakteria gram-negatif. Pada bulan Mac 2021, ubat ini dimasukkan ke dalam konsensus pakar pelbagai disiplin mengenai diagnosis dan rawatan jangkitan perut biasa dalam pembedahan yang dikeluarkan bersama oleh Cawangan Pembedahan Persatuan Perubatan Cina dan Jawatankuasa Profesional Bukti Dan Terjemahan Penyakit Berjangkit Persatuan Hospital Penyelidikan Cina.

Dalam perjanjian pelesenan yang ditandatangani dengan Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines menikmati hak eksklusif untuk membangunkan dan mengkomersialkan Xerava di Greater China, Korea Selatan dan beberapa pasaran utama di Asia Tenggara (termasuk Indonesia, Malaysia, Filipina, Thailand, Singapura dan Vietnam).

Xerava adalah jenis baru antibiotik spektrum luas sintetik sepenuhnya yang mengandungi tetracyclines yang mengandungi fluorin. Data dari dua fasa utama 3 kajian klinikal di seluruh dunia menunjukkan bahawa Xerava diterima baik pada pesakit dengan CIAI, dan keputusan statistik juga menunjukkan bahawa keberkesanannya tidak lebih rendah daripada ertapenem dan meropenem. Kedua-dua kajian global utama ini adalah asas untuk kelulusan Xerava di Eropah, Amerika dan Singapura.

Jangkitan intra-perut yang kompleks (cIAI) adalah jangkitan nosocomial atau komuniti yang diperolehi yang melibatkan peritonitis atau abses yang terbentuk daripada organ-organ berongga ke rongga peritoneal. cIAI termasuk abses perut, perut atau perforation usus, peritonitis, aplendicitis, kolesistitis, diverticulitis, dan lain-lain cIAI disebabkan oleh patogen yang berbeza, termasuk bakteria gram-negatif, bakteria gram-positif dan anaerob. Pada tahun 2018, terdapat kira-kira 2.9 juta pesakit CIAI di China, dan kadar jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tahan dadah terus meningkat, mengehadkan keberkesanan antibiotik sedia ada.

Xerava adalah generasi baru yang berpotensi serupa, sintetik sepenuhnya, spektrum luas, tetracyclines berfluorinasi, ubat antibakteria intravena, yang menghalang sintesis protein bakteria dengan mengikat subunit ribosomal 30S. Ubat ini digunakan untuk rawatan termasuk biasa di China Talian Pertama rawatan ejen tunggal empirikal untuk jangkitan bakteria pelbagai tahan dadah termasuk bakteria Gram-negatif dan jangkitan bakteria Gram-positif.