Ubat Multi-mekanisme Oral Baru Axsome AXS-07 Fasa III Klinikal: Migrain cepat, berkesan dan tahan lama!

Axsome Therapeutics adalah syarikat biofarmaseutikal yang khusus untuk pengembangan terapi inovatif untuk merawat penyakit sistem saraf pusat (CNS). Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan hasil positif percubaan Fasa 3 PERGERAKAN terbuka jangka panjang yang menilai ubat multi-mekanisme oral AXS-07 untuk rawatan migrain akut. Dalam percubaan ini, rawatan AXS-07 dapat melegakan migrain dan gejala yang berkaitan dengan cepat, berkesan dan tahan lama. AXS-07 boleh diterima dengan baik dalam rawatan jangka panjang, dan keselamatannya sesuai dengan percubaan terkawal yang dilaporkan sebelumnya. Axsome masih dijangka mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk AXS-07 untuk rawatan migrain akut pada suku pertama 2021.

AXS-07 adalah jenis ubat oral baru dengan mekanisme tindakan yang unik. Ia sedang dalam pengembangan klinikal untuk rawatan migrain akut AXS-07 terdiri daripada MoSEIC meloxicam dan rizatriptan. Meloxicam adalah entiti molekul baru yang menggunakan teknologi ASESome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) untuk merawat migrain. Teknologi ini membolehkan penyerapan meloxicam dengan cepat sambil mengekalkan jangka hayat plasma yang panjang. Meloxicam adalah ubat anti-radang bukan steroid bias COX-2, dan rizatriptan adalah agonis 5-HT1B / 1D. AXS-07 direka untuk memberikan migrain yang cepat, ditingkatkan dan berterusan dan mengurangkan gejala yang berulang.

Ketua Pegawai Eksekutif Axsome Herriot Tabuteau, MD, mengatakan: “Hasil percubaan Fasa 3 MOVEMENT terbuka mengesahkan keberkesanan AXS-07 yang kuat yang diperhatikan dalam percubaan terkawal kami sebelumnya dan menunjukkan keselamatan jangka panjang yang baik. Keberkesanan AXS-07 yang cepat dan besar yang diperhatikan dalam percubaan bebas menunjukkan bahawa AXS-07 dapat memberikan manfaat unik untuk pesakit migrain dan membantu mengatasi keperluan semasa yang tidak terpenuhi untuk rawatan yang lebih berkesan. Data ini menyokong rancangan kami untuk mengemukakan permohonan pada suku pertama untuk menggunakan AXS-07 untuk rawatan migrain akut."

MOVEMENT adalah percubaan terbuka Fasa 3 yang dirancang untuk menilai keselamatan jangka panjang AXS-07 pada pesakit dengan serangan migrain sehingga 12 bulan. Pesakit yang mendaftar dalam kajian ini telah menyelesaikan kajian klinikal utama AXS-07 MOMENTUM dan INTERCEPT. Sehingga 12 bulan, pesakit ini diizinkan untuk merawat hingga 10 serangan migrain per bulan, dengan mengambil AXS-07 sekali untuk setiap serangan migrain. Semasa percubaan, keselamatan dan keberkesanan AXS-07 dinilai. Sebanyak 706 pesakit telah mendaftar dalam percubaan. Percubaan berakhir apabila sekurang-kurangnya 300 pesakit menerima sekurang-kurangnya 2 sakit kepala migrain sebulan selama 6 bulan dan kira-kira 100 pesakit menerima sekurang-kurangnya 2 sakit kepala migrain sebulan selama 12 bulan. Pada akhir percubaan, 515 pesakit mencapai sekurang-kurangnya 6 bulan dan 155 pesakit mencapai rawatan sekurang-kurangnya 12 bulan. Semasa percubaan, lebih daripada 21.000 serangan migrain dirawat dengan AXS-07.

Data menunjukkan bahawa pemberian oral AXS-07 dapat dengan cepat dan besar melegakan migrain dan gejala yang berkaitan. Dalam 1 jam selepas pentadbiran, 39% (kisaran: 37-41%) pesakit mengalami migrain, menunjukkan bahawa AXS-07 mengalami permulaan yang cepat. Dua jam selepas mengambil AXS-07, 68% (kisaran: 65-71%) pesakit mengalami migrain, dan 38% (kisaran: 37-40%) pesakit mengalami melegakan kesakitan. Di samping itu, 47% (jangkauan: 46-49%) pesakit menyingkirkan gejala yang paling menjengkelkan (fotofobia, fonofobia, mual) dalam masa 2 jam selepas pentadbiran.

AXS-07 dapat memberikan migrain yang berpanjangan, 85% (kisaran: 84-86%) pesakit tidak menggunakan ubat penyelamat dalam 24 jam, dan 83% (kisaran: 82-85%) pesakit mengambil satu dos Jangan gunakan ubat penyelamat dalam masa 48 jam selepas AXS-07. Kadar pengurangan kesakitan yang berterusan selama 2-24 jam dan 2-48 jam masing-masing adalah 60% (julat: 59-62%) dan 59% (58-60%). Kadar pengurangan kesakitan yang berterusan selama 2-24 jam dan 2-48 jam masing-masing adalah 33% (julat: 33-35%) dan 32% (julat: 32-34%).

AXS-07 diterima dengan baik untuk pentadbiran jangka panjang. Keselamatan AXS-07 dalam tempoh rawatan 12 bulan adalah konsisten dengan yang dilaporkan sebelumnya dalam ujian terkawal jangka pendek. Reaksi buruk yang paling biasa (≥3%) adalah mual, pening dan muntah. Dalam percubaan 12 bulan, 1.6% pesakit menghentikan penggunaan ubat tersebut akibat kejadian buruk.