VP-102 Verrica (cantharidin, 0.7% Penyelesaian Topikal) Digunakan Untuk Penyenaraian Di Amerika Syarikat!

Verrica Pharmaceuticals adalah sebuah syarikat dermatologi perubatan yang didedikasikan untuk pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan baru yang boleh memberikan manfaat terapeutik yang bermakna kepada pesakit dengan penyakit kulit. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa ia telah menyerahkan semula permohonan ubat baru (NDA) untuk VP-102 (cantharidin, 0.7% w/v, penyelesaian topikal) untuk rawatan kontagiosum molluscum kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Pengemukaan semula VP-102 NDA adalah berdasarkan keputusan mesyuarat Kelas A dengan FDA, yang bertujuan menjelaskan surat respons lengkap (CRL) yang dikeluarkan oleh FDA pada Julai 2020. Jika diluluskan, VP-102 akan dijual di bawah nama perdagangan Ycanth.

VP-102 berpotensi menjadi ubat pertama untuk merawat penularan molluscum di pasaran AS. Molluscum contagiosum adalah penyakit berjangkit kulit yang disebabkan oleh virus molluscum contagiosum di kalangan virus pox. Ia boleh dihantar melalui hubungan langsung atau hubungan tidak langsung. Molluscum contagiosum adalah jangkitan kulit virologi yang sangat berjangkit. Penyakit ini adalah wabak di seluruh dunia, terutamanya pada kanak-kanak.

VP-102 adalah produk kombinasi peranti ubat-ubat proprietari yang ditadbir oleh aplikasi topikal untuk merawat kontagiosum molluscum (molluscum contagiosum). Komponen dadah aktif produk, cantharidin, adalah ramuan berkesan cantharidin dalam serangga. Ia adalah ejen berbuih kulit yang berlaku secara semulajadi yang boleh menyebabkan kemerosotan plak desmosomal, yang unik untuk sel-sel epithelial. Sejenis struktur pelekat antara sel, memainkan peranan sambungan sel ke sel.

NDA adalah berdasarkan keputusan positif dua ujian klinikal fasa III yang sama, dua buta, pelbagai pusat (CAMP-1 dan CAMP-2). Ujian ini menilai VP-102 dan placebo dalam diagnosis keselamatan dan keberkesanan molluscum contagiosum pada pesakit 2 tahun dan lebih tua. CAMP-1 dijalankan di bawah SPA FDA (Penilaian Program Khas).

Keputusan menunjukkan bahawa kedua-dua ujian mencapai titik hujung utama kajian: Berbanding dengan kumpulan placebo, kumpulan rawatan VP-102 mempunyai peningkatan yang ketara secara klinikal dan statistik yang ketara dalam perkadaran pesakit yang mencapai pelepasan lengkap semua luka molluscum yang boleh dirawat . Dalam kedua-dua percubaan, VP-102 diterima dengan baik, dan tiada kejadian buruk yang serius dilaporkan dalam subjek yang dirawat dengan VP-102.

Ted White, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Verrica, berkata: "Kami amat berbesar hati dapat menyerahkan semula NDA dengan cepat, memberi tumpuan kepada maklumat kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) dan pengesahan faktor manusia yang dicadangkan oleh FDA dalam CRL. Kami berharap untuk proses semakan. Dengan kerjasama FDA, jika diluluskan, VP-102 akan diberikan kepada pesakit sebagai rawatan pertama yang diluluskan oleh FDA untuk kontagiosum molluscum."

Sebagai tambahan kepada rawatan molluscum contagiosum, Verrica juga telah berjaya menyelesaikan kajian Fasa II VP-102 untuk rawatan ketuat biasa dan percubaan klinikal Fasa II VP-102 untuk rawatan ketuat kemaluan luaran. Calon produk kedua syarikat itu, VP-103, sedang menjalani penyelidikan pra-klinikal mengenai ketuat plantar.