BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) Diluluskan Untuk Petunjuk Ketiga: Rawatan Macroglobulinemia Waldenstrom yang Kambuh Atau Refractory (WM)!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) telah memberikan Brukinsa (zanubrutinib) kelulusan bersyarat untuk rawatan pesakit dewasa dengan makroglobulinemia Waldenstrom&# 39 yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) memasukkan permohonan kebenaran pemasaran untuk petunjuk baru ini dalam tinjauan keutamaan pada Oktober 2020.

Ini menandakan persetujuan petunjuk ketiga Brukinsa&di China dan kelulusan kedua untuk WM di dunia. Kelulusan bersyarat NMPA Brukinsa untuk rawatan pesakit WM yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu adalah berdasarkan hasil keselamatan dan keberkesanan percubaan klinikal Fasa 2 lengan tunggal (NCT03332173). Masa tindak balas median perbicaraan adalah 14.9 bulan. Jawatankuasa kajian bebas (IRC) menilai bahawa titik akhir utama percubaan, kadar tindak balas utama (MRR), adalah 72.1% (95% CI: 56.3, 84.7). MRR merujuk kepada jumlah remisi lengkap, remisi separa yang sangat baik, dan remisi separa. Data keselamatan percubaan ini selaras dengan keadaan yang diperhatikan sebelumnya. Jumlah dos harian Brukinsa yang disyorkan untuk rawatan pesakit WM di China ialah 320 mg.

WM adalah limfoma malas yang jarang berlaku yang menyumbang kurang dari 2% pesakit limfoma bukan pesakit (HG) [39]. Penyakit ini biasanya berlaku pada pesakit tua dan terutama dijumpai di sumsum tulang, tetapi mungkin juga melibatkan kelenjar getah bening dan limpa. Di China, terdapat kira-kira 88.200 kes baru limfoma setiap tahun, dan sekitar 91% kes ini diklasifikasikan sebagai NHL, yang bermaksud bahawa terdapat kira-kira 1.000 kes baru WM di China setiap tahun.

Brukinsa (zanubrutinib) adalah perencat molekul kecil Bruton&# tirosin kinase (BTK) yang dikembangkan secara bebas oleh saintis BeiGene. Ia kini menjalani ujian klinikal yang luas di seluruh dunia sebagai agen tunggal dan dalam kombinasi dengan terapi lain. Dadah digunakan untuk merawat pelbagai keganasan sel B. Oleh kerana BTK baru akan disintesis secara berterusan dalam tubuh manusia, reka bentuk Brukinsa&# 39 mencapai penghambatan protein BTK secara lengkap dan berterusan dengan mengoptimumkan ketersediaan bio, separuh hayat dan selektiviti. Dengan farmakokinetiknya yang berbeza dari perencat BTK lain yang disetujui, Brukinsa dapat menghalang percambahan sel B malignan dalam pelbagai tisu yang berkaitan dengan penyakit.

Setakat ini, Brukinsa telah disetujui di banyak negara dan wilayah: (1) Pada bulan November 2019, Brukinsa (zanubrutinib) telah diluluskan di Amerika Syarikat untuk rawatan pesakit limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu; (2) Pada bulan Juni 2020, Brukinsa telah disetujui di China untuk perawatan pesakit limfoma sel mantel dewasa (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu; (3) Pada bulan Juni 2020, Brukinsa telah disetujui di China untuk rawatan sekurang-kurangnya satu perawatan pada masa lalu. Orang dewasa yang menderita leukemia limfositik kronik (CLL) / limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima satu rawatan; (4) Pada bulan Juni 2021, Brukinsa telah disetujui di China untuk rawatan orang dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya satu perawatan pada masa lalu. Pesakit dengan macroglobulinemia (WM) (5) Pada bulan Februari 2021, Brukinsa telah diluluskan di Emiriah Arab Bersatu untuk rawatan pesakit dengan MCL kambuh atau refraktori; (6) Pada bulan Maret 2021, Brukinsa telah disetujui untuk digunakan di Kanada Rawatan pesakit dewasa dengan WM.