FDA AS Memberi Jardiance (empagliflozin) Penetapan Terapi Terobosan --- 2/2

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly merancang untuk mengemukakan permohonan peraturan global Jardiance&untuk rawatan HFpEF pada tahun 2021. Sekiranya diluluskan, Jardiance akan menjadi rawatan pertama yang disahkan secara klinikal untuk keseluruhan spektrum kegagalan jantung, dan ia akan memberikan pesakit dengan kegagalan jantung dengan peluang untuk mengubah masa depan secara mendasar. Di Amerika Syarikat, lebih daripada 6 juta orang menderita kegagalan jantung, dan kira-kira separuh dari mereka menderita HFpEF, juga dikenali sebagai kegagalan jantung diastolik. Berdasarkan prevalensi, hasil buruk, dan kurangnya rawatan yang terbukti secara klinikal setakat ini, HFpEF telah digambarkan sebagai keperluan terbesar dalam perubatan kardiovaskular.

Data dari percubaan EMPEROR-Preserved melengkapkan hasil percubaan Fasa 3 EMPEROR-Reduced sebelumnya. Percubaan terakhir menunjukkan bahawa: (1) Pada pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF) dengan pecahan ejeksi berkurang, jika digabungkan dengan perawatan standard, Dibandingkan dengan plasebo, Jardiance 10mg mengurangkan risiko komposit relatif kematian kardiovaskular atau kegagalan jantung ke hospital sebanyak 25 orang %, dan hasilnya konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2 (T2D). (2) Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance menurunkan analisis relatif pertama dan penerimaan semula kerana kegagalan jantung sebanyak 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal.

Bersama-sama, kajian ini telah menunjukkan manfaat Jardiance untuk pesakit dengan keseluruhan spektrum penyakit kegagalan jantung, termasuk HFrEF dan HFpEF. Berdasarkan hasil percubaan EMPEROR-Reduced, Jardiance telah disetujui di EU dan Amerika Syarikat masing-masing pada bulan Jun 2021 dan Ogos 2021. Petunjuk baru: untuk rawatan pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF, kegagalan jantung sistolik) dengan pengurangan pecahan ejeksi, Untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung di hospital, tanpa mengira sama ada mereka menghidap diabetes jenis 2 (T2D). Pada masa ini, petunjuk baru Jardiance&untuk rawatan HFrEF juga sedang ditinjau oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China.

Kegagalan jantung (HF) mempengaruhi lebih daripada 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada keperluan perubatan yang belum dipenuhi untuk rawatan, kerana kira-kira separuh daripada kes yang disahkan dijangka akan mati dalam 5 tahun. HF adalah penyebab utama kemasukan ke hospital bagi orang yang berumur lebih dari 65 tahun. HF adalah komplikasi yang paling biasa dan paling serius selepas serangan jantung. Ia berlaku apabila jantung tidak dapat mengepam darah dengan cukup ke bahagian tubuh yang lain. Pesakit HF sering mengalami kesukaran bernafas dan keletihan, yang boleh mempengaruhi kualiti hidup dengan serius.

Pesakit dengan HF biasanya juga mengalami gangguan fungsi ginjal, yang mungkin mempunyai kesan negatif yang signifikan terhadap prognosis. Risiko kematian pesakit HF meningkat dengan setiap kemasukan. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi berkurang (HFrEF) berlaku apabila otot jantung tidak dapat menguncup dengan berkesan, dan kurang darah dipam ke dalam badan dari jantung berbanding dengan jantung yang berfungsi. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang diawetkan (HFpEF) berlaku apabila miokardium dapat menguncup secara normal tetapi tidak terdapat cukup darah di ventrikel. Berbanding dengan jantung yang berfungsi, kurang darah memasuki jantung.

Projek klinikal EMPOWER adalah yang paling luas dan komprehensif dari semua perencat SGLT2, dan ia mengkaji kesan Jardiance terhadap kehidupan pesakit dengan penyakit metabolik jantung dan buah pinggang.

Jardiance (empagliflozin) adalah perencat oral, sekali sehari, sangat selektif SGLT-2. Ubat perencat SGLT-2 yang muncul telah terbukti dapat menyekat penyerapan semula glukosa di buah pinggang, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke badan, sehingga mencapai kesan menurunkan kadar gula darah, dan kesan hipoglikemik tidak bergantung pada sel β Fungsi dan insulin rintangan. Selain mempunyai kesan hipoglikemik yang jelas, ubat ini juga dapat memberikan manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance selamat dan dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit diabetes. Ini adalah ubat diabetes jenis 2 pertama di dunia&yang telah diteliti untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Ogos 2014 untuk rawatan pesakit diabetes jenis 2. Pada akhir tahun 2016, Jardiance telah diluluskan untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit diabetes jenis 2 yang diserang penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah komited untuk mengembangkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.