Bristol-Myers / Ipsen Immune + Opdivo Gabungan Sasaran + Cabometyx Diluluskan Di EU!

Baru-baru ini, Suruhanjaya Eropah (SPR) meluluskan Bristol-Myers Squibb' s (BMS) terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) yang digabungkan dengan Ipsen (Ipsen) untuk mensasarkan ubat antikanker Cabometyx (cabozantinib) sebagai yang pertama- rawatan barisan untuk karsinoma sel ginjal maju (RCC) Pesakit dewasa. Kelulusan berdasarkan data dari percubaan Fasa 3 CheckMate-9ER yang penting. Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan ubat perawatan standard lini pertama Sutent (sunitinib, perencat tirosin kinase, yang dikembangkan oleh Pfizer), GG; kekebalan + menargetkan" program yang terdiri daripada Opdivo dan Cabometyx menunjukkan manfaat kuratif yang berterusan dan peningkatan kualiti yang ketara.

Cabometyx dijual di pasaran AS oleh Exelixis dan di pasaran Jepun oleh Takeda. Ipsen telah memperoleh hak eksklusif untuk mengkomersialkan Cabometyx di pasaran di luar Amerika Syarikat dan Jepun.

Dari segi peraturan AS, FDA meluluskan program Opdivo + Cabometyx pada Januari 2021 untuk rawatan lini pertama pesakit dengan RCC lanjutan. Opdivo dan Cabometyx" Kekebalan + Target" kombinasi diluluskan melalui proses tinjauan keutamaan dan projek perintis kajian onkologi (RTOR) masa nyata, yang diluluskan untuk semua klasifikasi risiko Metastatik Renal Cancer Pangkalan Data Konsortium (IMDC), dan sebelumnya tidak akan diterima Populasi pesakit yang dirawat dengan pesakit maju atau metastatik RCC memberikan pilihan rawatan lini pertama yang penting.

Kelulusan ini memperluaskan kedudukan Bristol-Myers Squibb&# 39 di RCC lini pertama akhir. Sebelumnya, Opdivo dan Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 antibodi monoklonal) imunoterapi berkembar telah disetujui sebagai rawatan standard untuk rawatan lini pertama pesakit dengan RCC maju menengah atau berisiko tinggi.

Persetujuan protokol Opdivo + Cabometyx didasarkan pada hasil percubaan Tahap III CheckMate-9ER yang penting. Data menunjukkan bahawa pada pesakit dengan RCC lanjutan yang sebelumnya tidak pernah menerima rawatan, berbanding dengan ubat perawatan standard lini pertama Sutent (sunitinib)," kebal + sasaran" rejimen Opdivo + Cabometyx menunjukkan peningkatan yang ketara di semua titik akhir keberkesanan, termasuk Keseluruhan Tempoh kelangsungan hidup (OS), kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS), kadar tindak balas objektif (ORR), tempoh tindak balas (DOR).

Data spesifiknya adalah seperti berikut: (1) Dari segi OS, kumpulan Opdivo + Cabometyx mempunyai risiko kematian yang jauh lebih rendah sebanyak 40% dibandingkan dengan kumpulan Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0.89; p=0.0010) OS median kedua-dua kumpulan tidak tercapai. (2) Dari segi PFS, titik akhir utama kajian, kumpulan Opdivo + Cabometyx meningkat dua kali ganda berbanding dengan kumpulan Sutent (median PFS: 16,6 bulan vs 8,3 bulan; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" dari="" segi="" orr,="" kumpulan="" opdivo="" +="" cabometyx="" adalah="" dua="" kali="" daripada="" kumpulan="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" dan="" kadar="" respons="" lengkap="" (cr)="" lebih="" tinggi="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" dari="" segi="" dor,="" kumpulan="" cabometyx="" opdivo="" +="" lebih="" panjang="" daripada="" kumpulan="" sutent="" (median="" dor:="" 20.2="" bulan="" vs="" 11.5="" bulan).="" perlu="" disebutkan="" bahawa="" semua="" hasil="" keberkesanan="" utama="" ini="" konsisten="" dalam="" risiko="" kumpulan="" metastatik="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" dan="" subkumpulan="" pd-l1="" yang="" telah="" ditentukan="">

Dalam kajian ini, kombinasi Opdivo dan Cabometyx dapat diterima dengan baik, mencerminkan keselamatan imunoterapi dan perencat tirosin kinase (TKI) yang diketahui dalam rawatan lini pertama RCC maju. Menurut skor Fungsi Penilaian Rawatan Kanser Rangkaian Kanser Nasional (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), pada kebanyakan masa, pesakit yang dirawat dengan Opdivo + Cabometyx mempunyai kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan jauh lebih baik daripada yang dirawat dengan Sutent.

Karsinoma sel ginjal (RCC) adalah jenis barah ginjal yang paling biasa pada orang dewasa, menyebabkan lebih daripada 140,000 kematian di seluruh dunia setiap tahun. Kejadian RCC pada lelaki kira-kira dua kali ganda daripada wanita, dengan kejadian tertinggi di Amerika Utara dan Eropah. Di peringkat global, kadar kelangsungan hidup 5 tahun bagi pesakit yang didiagnosis dengan barah buah pinggang metastatik atau lanjut hanya 12.1%. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, walaupun beberapa kemajuan telah dicapai, pilihan rawatan tambahan masih diperlukan untuk memanjangkan usia.

Hasil kajian CheckMate-9ER membuktikan dengan jelas bahawa Opdivo dan Cabometyx" kebal + sasaran" program rawatan kombinasi untuk rawatan lini pertama pesakit dengan RCC maju atau metastatik adalah petunjuk keberkesanan utama kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) Peningkatan yang signifikan secara klinikal. Selain itu, gabungan Opdivo dan Cabometyx mempunyai keselamatan yang baik.

Bahan farmaseutikal aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan perencat tirosin kinase (TKI) yang memberikan kesan anti-tumor dengan mensasarkan jalur isyarat MET, VEGFR2 dan RET. Ia dapat membunuh sel-sel tumor, mengurangkan metastasis dan menghalang saluran darah. menjana. Di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Jepun dan negara dan wilayah lain di dunia, Cabometyx telah diluluskan untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel ginjal maju (RCC) dan pesakit karsinoma hepatoselular (HCC) yang sebelumnya telah menerima sorafenib (sorafenib ).

Opdivo adalah perencat pusat pemeriksaan imun yang diprogramkan untuk kematian-1 (PD-1), yang dirancang untuk menggunakan sistem kekebalan tubuh&# 39 secara unik untuk membantu memulihkan imuniti anti-tumor dengan menyekat interaksi antara PD-1 dan jawapan ligannya. Opdivo adalah yang pertama diluluskan di Jepun pada bulan Julai 2014 dan merupakan imunoterapi PD-1 pertama&# 39 yang diluluskan. Pada masa ini, Opdivo telah menjadi pilihan rawatan penting untuk pelbagai jenis barah.

Untuk rawatan karsinoma sel ginjal (RCC), Opdivo telah meluluskan petunjuk: (1) untuk pesakit dengan RCC lanjut yang sebelumnya telah menerima terapi anti-angiogenesis; (2) digabungkan dengan Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, antibodi monoklonal Anti-CTLA-4) rawatan lini pertama pesakit dengan RCC maju menengah atau berisiko tinggi.