Perencat BCL-2 Pertama China Diluluskan, Venetoclax Dijangka Menjadi Produk Blockbuster AbbVie

Pada 4 Disember, maklumat di laman web rasmi Pentadbiran Makanan dan Dadah Kebangsaan China menunjukkan bahawa venetoclax perencat BCL-2 (ABT-199), yang dibangunkan bersama oleh AbbVie dan Roche, telah diterima Kemas Kini untuk "Kelulusan pensijilan selesai".

Ini bermakna bahawa venetoclax telah menjadi perencat BCL-2 pertama yang diluluskan untuk pemasaran di China. Menurut maklumat terdahulu, petunjuk yang diluluskan ialah ia digunakan dalam kombinasi dengan azacitidine untuk merawat leukemia myeloid akut (AML) pada orang dewasa yang tidak sesuai untuk kemoterapi induksi yang kuat kerana komorbiditi, atau orang dewasa yang baru didiagnosis berumur 75 tahun ke atas.

Venetoclax boleh membunuh sel-sel kanser dengan mengikat dan menghalang Bcl-2, melepaskan protein pro-apoptotik. Bcl-2 adalah salah satu protein utama yang mengawal apoptosis sel. Ia terlalu tertekan dalam pelbagai tisu dan sel tumor manusia, dan berkait rapat dengan kejadian tumor, pembangunan dan rintangan dadah. Protein BCL-2 telah menjadi sasaran baru untuk rawatan kanser darah.

Pada April 2016, venetoclax telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan leukemia limfotik kronik (CLL)/limfoma limfotik kecil (SLL), menjadi perencat Bcl-2 pertama di dunia yang diluluskan untuk pemasaran; pada November 2018, venetoclax Meluluskan petunjuk untuk leukemia myeloid akut (AML). Kerana kesan terapeutik yang cemerlang venetoclax, FDA telah diberikan penetapan terapi penemuan lima kali.

Menurut laporan kewangan AbbVie, jualan global venetoclax pada 2018 dan 2019 adalah US$344 juta dan US$792 juta, peningkatan tahun ke tahun sebanyak 130%; jualan dalam tiga suku pertama 2020 telah mencecah US$972 juta, dan jualan tahunan telah stabil. US$1 bilion dijangka menjadi produk blockbuster AbbVie. Dengan perkembangan petunjuk, jualannya dijangka akan terus berkembang.

Menurut laporan Frost & Sullivan, pasaran global untuk terapi apoptosis yang disasarkan dijangka berkembang kepada US$4.9 bilion pada 2023, dan venetoclax masih merupakan satu-satunya ubat yang diluluskan di dunia yang menyasarkan mekanisme apoptosis. Pada masa ini, empat syarikat domestik telah mengerahkan sasaran Bcl-2, termasuk BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical dan Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, yang semuanya berada di peringkat awal klinikal.

BGB-11417 BeiGene adalah perencat Bcl-2 kelas terbaik, yang dijangka menghalang mutasi rintangan venetoclax. Fosun memberi kuasa kepada Eli Lilly dengan bayaran pendahuluan sebanyak US$440 juta + bayaran pencapaian untuk kelas ubat-ubatan ini di kawasan lain di dunia kecuali tanah besar China, Hong Kong dan Macau. Yasheng Pharmaceutical adalah syarikat domestik dengan kemajuan terpantas dalam perencat Bcl-2 dan pembangunan yang paling klinikal, dan mempunyai tiga ubat kecil molekul kecil Bcl-2 yang disasarkan.